FDA Warning Letter erteilt wegen fehlender Antwort

Im Juni 2023 erließ die US-Arzneimittelbehörde FDA einen Warning Letter für das chinesische Unternehmen "Chengdu KeCheng Fine Chemicals Co., Ltd". Dem Warning Letter zufolge ist das Unternehmen in den USA als Wirkstoffhersteller registriert, der mehrfach Wirkstoffe in die USA geliefert hat.

Die elektronischen Aufforderungen der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zur Übersendung von Unterlagen und weiteren Informationen über die versendeten Wirkstoffe wurden kaum beachtet und blieben weitgehend unbeantwortet. Da das Unternehmen auf diese Anfragen und die damit verbundene Kommunikation nicht reagierte, stellte die US-FDA fest, dass es keinen Hinweis auf GMP-Compliance für die Arzneimittel, für die Chengdu KeCheng Fine Chemicals Co., Ltd. als Hersteller aufgeführt ist und welche in die USA geliefert wurden, gibt.

Diese Beobachtung führte zu einer Importwarnung für alle Arzneimittel und Arzneimittelprodukte, die in der Anlage des Unternehmens hergestellt werden, und die US-FDA erklärte, dass sie möglicherweise die Genehmigung für neue Anträge oder Ergänzungen der Firma verweigern wird. Darüber hinaus kann die Einfuhr von Artikeln, die von Chengdu KeCheng Fine Chemicals Co., Ltd. hergestellt wurden, in die USA verweigert werden, wenn die Waren verfälscht oder mit falschen Marken versehen zu sein scheinen.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der US-FDA finden Sie im Warning Letter an das Unternehmen Chengdu KeCheng Fine Chemicals Co., Ltd.