FDA Warning Letter: Fehlende Eingangsprüfungen

Im Juni 2024 erteilte die US-FDA dem portugiesischen Unternehmen "Fancystage Unipessoal, LDA" einen Warning Letter, nachdem sie im Januar 2024 eine Inspektion des Standorts durchgeführt hatte.

Die wesentlichen Verstöße gegen die CGMP-Vorschriften für Arzneimittel, die in dem Warning Letter erwähnt werden, sind im Folgenden aufgeführt:

• "Ihr Unternehmen hat es versäumt, Proben jeder Komponente auf Identität und Konformität mit allen entsprechenden schriftlichen Spezifikationen für Reinheit, Stärke und Qualität zu prüfen. Ihr Unternehmen hat es außerdem versäumt, die Zuverlässigkeit der Testanalysen Ihres Komponentenlieferanten in angemessenen Abständen zu validieren und nachzuweisen (21 CFR 211.84(d)(1) und 211.84(d)(2))."
• "Ihr Unternehmen hat es versäumt, angemessene schriftliche Verfahren für die Produktions- und Prozesskontrolle einzuführen, die sicherstellen sollen, dass die von Ihnen hergestellten Arzneimittel die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit besitzen, die sie vorgeben oder vorgeben zu besitzen (21 CFR 211.100(a))." 
• "Ihr Unternehmen hat es versäumt, Laborkontrollen einzurichten, die wissenschaftlich fundierte und angemessene Spezifikationen, Standards, Probenahmepläne und Testverfahren umfassen, die sicherstellen sollen, dass Bestandteile, Arzneimittelproduktbehälter, Verschlüsse, prozessbegleitende Materialien, Etikettierung und Arzneimittelprodukte den angemessenen Standards für Identität, Stärke, Qualität und Reinheit entsprechen (21 CFR 211.160(b))". 
• "Die Qualitätskontrollabteilung Ihres Unternehmens hat es versäumt, ihrer Verantwortung nachzukommen und sicherzustellen, dass die hergestellten Arzneimittel den CGMP entsprechen und die festgelegten Spezifikationen für Identität, Stärke, Qualität und Reinheit erfüllen (21 CFR 211.22)."
  (Übers. der Red.)

Laut dem Warning Letter der FDA hat das Unternehmen keine ordnungsgemäßen Eingangsprüfungen zur Identifizierung der Waren durchgeführt. Tests und Probenahmen bei der Wareneingangskontrolle sind obligatorisch, um die Identität der erhaltenen Materialien zu überprüfen, und es sind CGMP-qualifizierte Lieferanten erforderlich. "Der Leitfaden ICH Q7 Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients" beschreibt diese Anforderungen in Kapitel 7.3 Sampling and Testing of Incoming Production Materials.

Die festgestellten Mängel führten zu einer langen Liste von Abhilfemaßnahmen und geforderten CAPA-Maßnahmen.

Als abschließende Schlussfolgerung aus dem Warning Letter hat die US-FDA eine Importwarnung für dieses Unternehmen ausgesprochen. Die Beauftragung eines Beraters, der sicherstellt, dass das Unternehmen von nun an CGMP-konform ist, wird in dem Warning Letter dringend empfohlen.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der US-FDA können Sie dem Warning Letter an Fancystage Unipessoal, LDA entnehmen.