FDA Warning Letter: Fehlende Eingangstestung

Im März 2024 erteilte die US-FDA der Firma "Master Paints & Chemicals Corp." nach einer Inspektion ihres Standorts im Oktober 2023 einen Warning Letter.

Die wesentlichen Verstöße gegen die CGMP-Vorschriften für Arzneimittel, die in dem Warning Letter erwähnt werden, sind im Folgenden aufgeführt:

• "Ihre Firma hat es versäumt, für jede Charge eines Arzneimittels eine angemessene Laborbestimmung der zufriedenstellenden Übereinstimmung mit den endgültigen Spezifikationen des Arzneimittels, einschließlich der Identität und Stärke jedes Wirkstoffs, vor der Freigabe durchführen zu lassen (21 CFR 211.165(a))." 
• "Ihre Firma hat es versäumt, mindestens einen Test zur Überprüfung der Identität jedes Bestandteils eines Arzneimittels durchzuführen (21 CFR 211.84(d)(1))." 
• Die Qualitätskontrolleinheit Ihres Unternehmens hat es versäumt, ihrer Verantwortung nachzukommen und sicherzustellen, dass die hergestellten Arzneimittel den CGMP entsprechen und die festgelegten Spezifikationen für Identität, Stärke, Qualität und Reinheit erfüllen (21 CFR 211.22)."
  Übers. der Red.)

Laut dem Warning Letter der US-FDA hat das Unternehmen es versäumt, ordnungsgemäße Eingangskontrollen zur Identifizierung seiner Rohstoffe durchzuführen. Darüber hinaus heißt es, dass das Unternehmen für die Identifizierungstests Auftragslabore in Anspruch nahm. Die Qualifizierung dieser Labore wurde ebenfalls nicht ausreichend beschrieben (siehe Finding 2). Die Prüfung und Probenahme von eingehenden Waren sind obligatorisch, um die Identität der erhaltenen Materialien zu überprüfen - CGMP-qualifizierte Lieferanten hierfür sind ein Muss . Der Leitfaden "ICH Q7 Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients" beschreibt diese Anforderungen in Kapitel 7.3 "Sampling and Testing of Incoming Production Materials" eindeutig.

Die festgestellten Mängel führten zu einer langen Liste von Abhilfemaßnahmen und geforderten CAPA-Maßnahmen.
Die endgültige Schlussfolgerung des Warning Letters lautet, dass die US-FDA neue Anträge auf Zulassung des Unternehmens als Arzneimittelhersteller und Exportzertifikate ablehnen kann, bis der Standort alle Beobachtungen behoben hat und die CGMP-Anforderungen vollständig erfüllt, was durch eine weitere Inspektion überprüft werden könnte. Die Beauftragung eines Beraters, der sicherstellt, dass das Unternehmen von nun an die CGMP-Anforderungen erfüllt, wird in dem Warning Letter dringend empfohlen.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der US-FDA finden Sie im Warning Letter an Master Paints & Chemicals Corp.