FDA Warning Letter: Fehlende Labordatenintegrität
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22./23. Januar 2025
Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
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Der indische Hersteller "Vega Life Sciences Private Limited" erhielt im Juni 2020 einen Warning Letter der US FDA. Hierin wurden vor allem die Verstöße im Bereich der Lösungsmittelaufarbeitung hervorgehoben.
Laut US FDA sind die Reinigungsverfahren des Equipments zur Lösungsmittelaufarbeitung nicht ausreichend, um Kontaminationen und Carry Over- Prozesse auszuschließen. Zusätzlich hat der Hersteller es laut des Warning Letters versäumt, Verunreinigungsprofile der entsprechenden Lösungsmittel zu erstellen und zusätzlich in den Chromatogrammen aufgetretene Peaks unbekannter Verunreinigungen zu untersuchen.
Des Weiteren vermerkte die US FDA, dass die Sicherstellung der Datenintegrität, zumeist die Labordatenintegrität, nicht gewährleistet sei. Hierbei wurde aufgezählt, dass der Benutzername und das Passwort eines Labormitarbeiters für die Software der GC-Anlage und das zu verwendende Laborprogramm an jedem Arbeitsplatz verwendet werden konnte und kein Back- Up des Computersystems der GC-Anlage erfolgte. Ebenso gab es laut Warning Letter keine Anweisung zum Umgang mit Audittrails und deren Aufbewahrung. Zusätzlich wurden die fehlenden Rohdaten in Bezug auf die GC-Analyse der entsprechenden Lösungsmittel bemängelt.
Die vollständige Auflistung der Mängel und die Empfehlungen und Vorgaben der US FDA zur Behebung der Mängel finden Sie im Warning Letter Vega Life Sciences Private Limited.
