FDA Warning Letter: Fehlende Stabilitätsdaten für Wirkstoffe

Im Mai 2021 stellte die US-Arzneimittelbehörde FDA einem indischen Hersteller von rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln namens "Biotek India" einen Warning Letter wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel aus.

Dem Warning Letter der FDA zufolge hat das Unternehmen es unter anderem versäumt, ein schriftliches Stabilitätsprogramm für seine Produkte zu erstellen und zu befolgen. Aus den von der inspizierten Firma vorgelegten Stabilitätsdaten geht hervor, dass der Hersteller weder Stabilitätstests für die Wirkstoffe noch mikrobiologische Stabilitätstests durchgeführt hat.

Stabilitätsprüfungen und -programme sind entscheidende Aspekte von GMP-Leitlinien wie etwa der ICH Q7 Guideline und müssen zur Aufrechterhaltung GMP-konformer Systeme in den Produktionsstätten berücksichtigt werden.

Schließlich empfiehlt die FDA in ihrem Warning Letter dringend die Beauftragung eines cGMP-Beraters, der das Unternehmen dabei unterstützt, seine Systeme an die cGMP-Anforderungen anzupassen und den Standort zu auditieren, um die Durchführung der CAPA-Maßnahmen sicherzustellen. Die Importwarnung, die seit März 2021 gilt, bleibt bestehen, bis der indische Hersteller alle Verstöße beseitigt hat und die cGMP-Anforderungen vollständig erfüllt, was gegebenenfalls durch eine weitere Inspektion überprüft wird.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der US-FDA finden Sie im Warning Letter an Biotek India.