FDA Warning Letter: Fehlende Stabilitätsstudien

Im Dezember 2023 hat die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an das US-amerikanische Unternehmen "Inopak, Ltd." gerichtet, nachdem sie dessen Standort im Juli und August 2023 inspiziert hatte.

Die wesentlichen Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel, die in dem Warning Letter erwähnt werden, sind im Folgenden aufgeführt:

• Ihr Unternehmen hat es versäumt, eine angemessene Qualitätskontrolleinheit einzurichten, und die für die Qualitätskontrolleinheit geltenden Verantwortlichkeiten und Verfahren sind nicht schriftlich niedergelegt und werden nicht vollständig eingehalten (21 CFR 211.22(a) und 211.22(d)). 
• Ihr Unternehmen hat es versäumt, sicherzustellen, dass die Haltbarkeit des Arzneimittels bis zum Verfallsdatum durch geeignete Stabilitätstests belegt ist (21 CFR 211.137(a)).
  (Übers. der Red.)

Laut dem Warning Letter der FDA hat die Firma es versäumt, ein fortlaufendes Stabilitätsprogramm für ihr Arzneimittel aufrechtzuerhalten. Dies ist darauf zurückzuführen, dass das Unternehmen die Zusammenarbeit mit seinem Vertragslabor, das für die Stabilitätstests zuständig war, eingestellt hat. Nach der Beendigung der Zusammenarbeit mit dem Labor hat "Inopak, Ltd." es versäumt, ein eigenes fortlaufendes Stabilitätsprogramm einzurichten oder ein anderes Labor mit diesen Aufgaben zu betrauen, um die Qualität ihres Produkts während seines gesamten Lebenszyklus (bis zum festgelegten Verfallsdatum) zu gewährleisten.

Die Feststellungen führten zu einer Liste von Abhilfemaßnahmen und geforderten CAPA-Maßnahmen.
Die endgültige Schlussfolgerung des Warning Letter lautet, dass die US-FDA neue Anträge auf Zulassung des Unternehmens als Arzneimittelhersteller und Exportzertifikate ablehnen kann, bis der Standort alle Mängel behoben hat und die cGMP-Anforderungen vollständig erfüllt, was durch eine weitere Inspektion überprüft werden könnte.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der US-FDA finden Sie im Warning Letter an Inopak, Ltd.