FDA Warning Letter: Fehlende Zulassung und weitere CGMP Verstöße bei Biologicals

Im Zeitraum vom 11. bis 15. September 2023 führte die FDA eine Inspektion der Einrichtung von BioStem Life Sciences in Florida durch. Dabei wurde festgestellt, dass das Unternehmen zelluläre Produkte aus menschlicher Nabelschnur herstellt, sowie ein aus Amnionmembran und Amnionflüssigkeit kombiniertes Produkt.

Die FDA stellte fest, dass diese Produkte als Arzneimittel und biologische Produkte gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und dem Public Health Service Act (PHS Act) gelten. Sie sind für die Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Prävention von Krankheiten beim Menschen bestimmt oder sollen die Struktur oder Funktion des Körpers beeinflussen. Beispielsweise wird NEOFYL® auf der Unternehmenswebsite mit Aussagen beworben wie:

"Anstatt Schmerzen und Verletzungen mit Operationen und Medikamenten zu behandeln, ergänzt die regenerative Medizin das eigene Heilungssystem Ihres Körpers mit natürlichen Wachstumsfaktoren, Zytokinen, Kollagenen und anderen Proteinen. Diese Komponenten helfen, beschädigtes Gewebe und Gelenke zu polstern und zu unterstützen, während sie Struktur und ideale Mikroumgebungsbedingungen für den Wiederaufbau bieten."

Solche Aussagen deuten darauf hin, dass die Produkte für therapeutische Zwecke verwendet werden sollen, was sie zu Arzneimitteln und biologischen Produkten macht, die einer Zulassung durch die FDA bedürfen. Da BioStem Life Sciences keine gültige Biologics License Application (BLA) für diese Produkte besitzt, gelten sie als nicht zugelassene neue Arzneimittel und nicht lizenzierte biologische Produkte.

Darüber hinaus stellte die FDA erhebliche Verstöße gegen die CGMP-Vorschriften fest, die in 21 CFR Teile 210 und 211 festgelegt sind. Diese Verstöße umfassen unter anderem:

• Fehlerhafte aseptische Verarbeitung: Das Unternehmen hat keine validierten Verfahren zur aseptischen Verarbeitung implementiert, was das Risiko einer mikrobiellen Kontamination erhöht.
• Unzureichende Qualitätskontrollsysteme: Es fehlen etablierte Verfahren zur Überprüfung der Qualität und Reinheit der hergestellten Produkte.
• Mangelhafte Dokumentation: Wesentliche Herstellungsprozesse und -kontrollen sind nicht ausreichend dokumentiert, was die Rückverfolgbarkeit und Konsistenz der Produkte beeinträchtigt.

Die FDA fordert das Unternehmen auf, innerhalb von 15 Werktagen schriftlich darzulegen, welche Maßnahmen ergriffen wurden, um die festgestellten Verstöße zu beheben und deren Wiederholung zu verhindern. Andernfalls drohen rechtliche Schritte, einschließlich Beschlagnahmung der Produkte oder Unterlassungsverfügungen.

Dieses Warnschreiben unterstreicht die Bedeutung der Klassifizierung und der Einhaltung regulatorischer Standards bei der Herstellung biologischer Produkte, um die Sicherheit und Wirksamkeit für die Verbraucher zu gewährleisten. Lesen Sie den vollständigen Warning Letter auf der Webseite der FDA.