FDA Warning Letter fordert ausdrücklich CAPA

Erneut hat die US-Amerikanische Gesundheitsbehörde FDA einen Warning Letter vor allem wegen Verstößen zur Datenintegrität ausgestellt.

Dieser neue Warning Letter enthält GMP-Beobachtungen in vier Bereichen:

• Unvollständige Daten in den Laboraufzeichnungen;
• Unzureichende Kontrollen der Computersysteme;
• Mangelhafte schriftliche Verfahren der Produktions- und Prozesskontrollen;
• Nichtbeachtung bestimmter schriftlicher Verfahren.

Die Beschreibung der Beobachtungen, welche in Detail gelistet sind, zeigt hauptsächlich Abweichungen im Bereich Datenintegrität auf.

Was hier aber interessant ist, ist, dass die FDA ausdrücklich Maßnahmen vorschlägt und passende CAPAs (Corrective and Preventive Actions) erwartet. Die Beschreibung von korrektiven Maßnahmen ist relativ unüblich, scheint aber ein Trend in Warning Letters zu sein:

• A "comprehensive investigation into the extent of the inaccuracies in data records and reporting", inkl. "interviews of current and former employees … by a qualified third party;"
• A "current risk assessment of the potential effects of the observed failures on the quality of your drugs," inkl. Risiko für die Patienten;
• A "management strategy for your firm that includes the details of your global corrective action and preventive action plan," inkl. "measures describing the actions you have taken or will take to protect patients and to ensure the quality of your drugs, such as notifying your customers, recalling product, conducting additional testing, … drug application actions, and enhanced complaint monitoring."

Ein Grund dafür ist vielleicht, dass die FDA mit der ersten Antwort der Firma nicht zufrieden war. Die von der Firma vorgeschlagenen Korrekturmaßnahmen waren unzureichend, um die an dem Standort festgestellte Datenmanipulation und die Probleme zu beheben und ihre Wiederholung zu vermeiden. Auch erwartet die FDA in der Antwort eine Bewertung der Wirksamkeit der geplanten Maßnahmen.

Genauere Informationen finden Sie auch im Warning Letter an die Firma Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd.