FDA Warning Letter führt zu 90% Umsatzeinbußen bei Schweizer Firma

FDA Warning Letter haben für pharmazeutischen Unternehmen eine enorme Bedeutung. Dies zeigt sich einmal mehr bei dem Fall einer Schweizer Firma, die am 11. September 2023 einen Warning Letter erhalten hat.

Nach Berichten der Schweizer Medien (u. a. SRF) führte der Warning Letter zu 90% Umsatzeinbußen im USA-Geschäft bei der Firma Similasan. Bei einer Inspektion durch die FDA notieren die FDA-Inspektoren Verstöße gegen die Vorgaben der GMP-Regularien, welche in 21 CFR 210 und 211 formuliert sind, zunächst in dem 483 Formular. Bei dem anschließenden Review der Abweichungen bewertet die FDA dann, wie schwerwiegend die Abweichungen waren und ob weitere Maßnahmen erforderlich sind. In schwerwiegenden Fällen erteilt die FDA einen Warning Letter, dem dann auch ein Importverbot in die USA für die betroffenen Betriebe und Arzneimittel folgen kann. Über den FDA Warning Letter an das Unternehmen und die darin aufgeführten GMP-Abweichungen haben wir bereits in unserer GMP News vom 23. Oktober 2023 im Detail berichtet.

Bei dem betroffenen Produkt geht es um Augentropfen, die unter besonderer Beobachtung der FDA sind, da es hier in Vergangenheit (bei Produkten anderer Firmen) Qualitätsprobleme gegeben hat.

Eine Analyse der FDA Warning Letter erfolgt jährlich durch CONCEPT HEIDELBERG. Einen Artikel in Bezug auf OOS-Abweichungen  der letzten 5 Jahre finden Sie im GMP Journal. Eine umfassende Analyse aller GMP Warning Letter des letzten Fiscal Year (endet im September) wird in Kürze im GMP Journal publiziert werden. Wenn Sie das GMP Journal regelmäßig erhalten möchten, können Sie sich in den GMP Journal Newsletter eintragen.