FDA Warning Letter für chinesisches Unternehmen auf Basis einer Dokumentenprüfung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen chinesischen Fertigarzneimittel-Hersteller wegen erheblicher cGMP-Verstöße verwarnt. Der auf den 17. November 2023 datierte Warning Letter wurde am 06. Februar 2024 auf der Website der FDA veröffentlicht.

Das Unternehmen ist als Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC-Präparate) registriert. Die Behörde hat die Dokumente geprüft, die als Antwort auf ein offizielles Ersuchen um Aufzeichnungen und andere Informationen eingereicht wurden.

Die FDA hat bereits einen Import Alert 66-40 ("Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs") ausgesprochen.

Wesentliche Verstöße

Der Warning Letter enthält Feststellungen in den folgenden Bereichen:

• Versäumnis, eingehende Komponenten ordnungsgemäß zu prüfen: Das Unternehmen konnte nicht nachweisen, dass die eingehenden Komponenten den Qualitätsanforderungen und schriftlichen Spezifikationen für Reinheit und Gehalt entsprachen. Insbesondere führte das Unternehmen keine Identitätsprüfung der eingehenden Wirkstoffchargen durch und verließ sich ausschließlich auf die Analysezertifikate der Lieferanten, ohne diese Informationen zu überprüfen.
• Unzureichende Dokumentation des Stabilitätsprogramms: Die Firma reichte Berichte über beschleunigte Studien für einige Produkte ein, versäumte es jedoch, Langzeitstabilitätsstudien vorzulegen, um die Prognosen zur Produktstabilität aus den beschleunigten Studien zu untermauern. Außerdem fehlte es an einer umfassenden Dokumentation für das Stabilitätsprogramm.

Nächste Schritte

Dem Unternehmen wird eine Frist von 15 Arbeitstagen eingeräumt, um mit Korrektur- und Präventivmaßnahmen zu reagieren. Andernfalls kann es zu weiteren behördlichen Maßnahmen kommen, einschließlich der Zurücknahme von Produktzulassungen und der Versagung der Einfuhr weiterer Produkte in die Vereinigten Staaten.

Die FDA empfiehlt, einen qualifizierten cGMP-Berater zu beauftragen, der die Abläufe bewertet und bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen hilft.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem vollständigen Warning Letter an Nantong Furuida Packaging Products Co., Ltd.