FDA Warning Letter für einen Arzneimittelhersteller in Hong Kong

Am 15. Dezember 2015 hat die FDA einen Warning Letter an einen Arzneimittelhersteller in Hong Kong geschickt. In diesem Warning Letter werden u.a. die Punkte beanstandet, die bei einer FDA-Inspektion im Juli 2015 aufgetreten waren:

• In den hergestellten Fertigarzneimitteln wurden die Identität und der Gehalt des Wirkstoffes nicht ermittelt.
• Die Identität der von verschiedenen Herstellern bezogenen Wirk- und Hilfsstoffe wurde nicht überprüft.
• Es konnten keine Daten zur Überprüfung der Stabilität vorgelegt werden.
• Schriftliche Vorgaben für die Produktion und für die Prozesskontrollen lagen nicht vor, ebenso keine Validierungspläne und -berichte.
• In der Qualitätskontrolle gab es keine schriftlich festgelegten SOPs für die Verantwortlichkeiten, auch nicht für den Umgang mit OOS-Ergebnissen oder für den Umgang mit Beschwerden des Marktes.
• Auch für die Waage im Produktionsbereich gab es keinen Nachweis für die regelmäßige Kalibrierung.
• Viele Chargen wurden trotz verschiedenster Abweichungen freigegeben.

Weiterhinn hat die FDA hierzu keine Antwort von der Firma zu geplanten CAPA-Maßnahmen erhalten

Als Ergebnis wurde nun für diese Firma ab sofort ein Importverbot (Import Alert) ausgesprochen.

Lesen Sie auch den vollständigen FDA Warning Letter an Chan Yat Hing Medicines Factory.