FDA Warning Letter für kolumbianischen Wirkstoffhersteller

Im April 2021 hat die US-amerikanische FDA einen Warning Letter an einen kolumbianischen Wirkstoffhersteller namens "Proquimes S A Productos Quimicos Especializados S.A." wegen erheblicher Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Wirkstoffe ausgestellt.

Neben anderen Mängeln, die im FDA Warning Letter aufgelistet sind, hat die Firma es versäumt, eine Validierung des Herstellungsprozesses sowie eine Qualifizierung der für die Herstellung des betreffenden Wirkstoffs verwendeten Geräte zu etablieren und durchzuführen. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass das Unternehmen den Reinigungsprozess für die zur Herstellung des betreffenden Wirkstoffs verwendeten Geräte nicht validiert hat. Außerdem wurden die Chargen der eingegangenen Rohmaterialien, die für die Herstellung des in die USA importierten Wirkstoffs verwendet wurden, nicht ausreichend getestet, um die Identität des Materials sicherzustellen.

Die Validierung von Prozessen und die Qualifizierung von Geräten sind Schlüsselaspekte der GMP-Richtlinien wie beispielsweise der ICH Q7-Richtlinie und müssen berücksichtigt werden, um GMP-gerechte Systeme während des gesamten Lebenszyklus von Wirkstoffen aufrechtzuerhalten. 

Abschließend erwähnt der Warning Letter, dass die FDA dringend empfiehlt, einen Berater zu beauftragen, der das Unternehmen bei der Anpassung seiner Systeme an die cGMP-Anforderungen unterstützt, und dass nochmals auf die geltenden cGMP-Regelungen für Wirkstoffe hingewiesen wird. Der Import Alert, der seit Dezember 2020 gilt, bleibt bestehen, bis der kolumbianische Hersteller alle Verstöße behoben hat und die cGMP-Anforderungen vollständig erfüllt, was durch eine weitere Inspektion überprüft werden könnte.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerungen der US-amerikanische FDA können Sie dem Warning Letter Proquimes S A Productos Quimicos Especializados S.A. entnehmen.