FDA Warning Letter für OTC-Hersteller aus Arizona

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter mit Datum vom 01. September 2023 veröffentlicht. Das Schreiben geht auf eine Inspektion zurück, die vom 17. bis 22. November 2022 in einer Produktionsstätte in Arizona, USA, durchgeführt wurde. Das betroffene Unternehmen stellt Handdesinfektionsmittel her, die als freiverkäufliche Arzneimittel (OTC-Produkte) eingestuft sind.

Die Behörde hält die Antwort auf das FDA-Formular 483, die dem Warnschreiben vorausging, für unzureichend. Das Unternehmen habe keine ausreichenden Einzelheiten oder Belege für Korrekturmaßnahmen vorgelegt und es sei daher unklar, wie die cGMP-Compliance zukünftig gewährleistet werden soll.

Wesentliche Mängel

Die wesentlichen Mängel betreffen die folgenden Bereiche:

• Fehlen einer Quality Unit (QU) zur ordnungsgemäßen Überwachung der Arzneimittelherstellung
• Ungeeignete Produktions- und Prozesskontrollen
• Unzureichende Verfahren zur Reinigung und Wartung der Geräte
• Mangelnde Identitätsprüfung eingehender Komponenten
• Unzureichende Verfahren in Bezug auf Spezifikationen, Prüfung und Handhabung von Pharmawasser
• Ungenügende OOS-Untersuchungen
• Fehlen eines geeigneten Stabilitätsprogramms
• Verstöße im Zusammenhang mit nicht zugelassenen neuen Arzneimitteln (unapproved new drugs)
• Falsche Kennzeichnung von Produkten (Misbranding of products)

Die FDA weist darauf hin, dass das Unternehmen, so weit es seine cGMP-Aktivitäten fortsetzen möchte, für die Behebung aller Mängel und systemischen Fehler verantwortlich ist, um eine fortlaufende CGMP-Konformität sicherzustellen.

Weitere Informationen finden Sie in dem vollständigen Warning Letter an PureChemPros LLC auf der Website der FDA.