FDA Warning Letter für Pharma Hersteller in Taiwan mit ISO-Zertifikaten

Asien steht immer wieder im Mittelpunkt, wenn es um GMP Non-Compliance geht. Im aktuellen Fall wurde die Firma KO DA Pharmaceuticals Co von der FDA inspiziert und bekam einen Warning Letter. Die Firma hat ihren Sitz in No. 20-1, Gongye 3rd Rd., Pingzhen Dist., Taoyuan City, Taiwan 324.

Ein FDA Warning Letter enthält üblicherweise eine lange Liste von während der Inspektionen identifizierten Verstößen. Im vorliegenden Fall wurden so viele fundamentale GMP-Mängel identifiziert, dass die FDA nur kurz zusammen fasst. Die FDA schreibt:

1.    "Your firm's quality control unit failed to approve or reject all procedures or specifications impacting on the identity, strength, quality, and purity of the drug product (21 CFR 211.22(c)".

2.    "Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process controls, including validation protocols and reports, designed to assure that the drug products your firm manufactures have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess (21 CFR 211.100(a)".

3.    "Your firm failed to withhold from use each lot of components, drug product containers, and closures until the lot had been sampled, tested, or examined, as appropriate, and released for use by the quality control unit (21 CFR 211.84(a)".  

4.    "Your firm failed to establish and follow written procedures for the preparation of master production and control records designed to assure uniformity from batch to batch (21 CFR 211.186(a)".

Aufgrund der massiven Abweichungen hat die Firma entschieden, die Herstellung und den Vertrieb der im Warning Letter gelisteten Produkten für die USA einzustellen. Erstaunlicherweise wirbt die Firma im Internet mit dem eigenen Qualitätssystem und zahlreichen Zertifikaten. Laut diesen Zertifikaten erfüllt die Firma die Erwartungen von ISO 9001:2008 (durch SGS zertifiziert und bis Mai 2016 gültig) und von ISO/IEC 17025 (durch TAF akkreditiert und bis August 2016 gültig). Dies sorgt erneut für Bedenken, was die Relevanz von ISO-Zertifizierungen und Akkreditierungen angeht. 

Vor ein paar Jahren kam die deutsche Zertifizierungsstelle TÜV unter Druck (damals in Bezug auf ein Medizinprodukt). Bei der französischen Firma PIP wurden massive Qualitätsmängel von der französischen Behörde AFSSAPS entdeckt. Dennoch besaß die Firma ein gültiges vom TÜV ausgestelltes Zertifikat für das Qualitätsmangement-System. Derzeit arbeitet die Europäische Kommission an einer Revision der gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte (inkl. Zertifizierungsverfahren). Der PIP-Skandal war einer der Haupttreiber für die neuen Anforderungen.

Quelle: FDA Warning Letter to Ko Da Pharmaceuticals