FDA Warning Letter für südkoreanischen Hersteller: Identitätsprüfung, QU Oversight, Gerätequalifizierung und Wartung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter, datiert auf den 04. Oktober 2023, an einen Hersteller mit Sitz in Südkorea verschickt.

Das Unternehmen stellt freiverkäufliche Arzneimittel (OTC-Produkte), wie z. B. Händedesinfektionsmittel, her. Der Warning Letter geht auf eine Inspektion zurück, die im März 2023 in der Produktionsstätte durchgeführt wurde.

Wesentliche Mängel

Bei der Inspektion stellten die FDA-Inspektoren in den folgenden Bereichen cGMP-Verstöße fest:

• Identitätsprüfung: Nach Angaben der FDA hat das Unternehmen die eingehenden Komponenten nicht ordnungsgemäß auf ihre Identität geprüft. Außerdem verließ sich das Unternehmen auf die Analysezertifikate (CoA) der Lieferanten, ohne die Zuverlässigkeit der Analysen in angemessenen Abständen zu verifizieren. Dies betrifft insbesondere das eingesetzte Ethanol.
• Quality Unit (QU): Die QU nahm ihre Aufgaben zur Überwachung der Qualität der Arzneimittelherstellung nicht, oder jedenfalls nicht im erforderlichen Umfang, wahr. Es konnten keine Verfahrensbeschreibungen vorgelegt werden, aus denen hervorgeht, dass die QU in die qualitätsrelevanten Prozesse eingebunden ist und entsprechende Entscheidungsbefugnisse hat.
• Annual product quality review (APQR): APQRs für die ethanolhaltigen Händedesinfektionsmittel konnten nicht vorgelegt werden.
• Ausrüstung: Es gab keine Nachweise für die Qualifikation, Wartung oder Kalibrierung der Ausrüstung in der Produktion.
• Pharmawasser: Es konnten keine Validierungsdokumente für die Wasseranlage vorgelegt werden.
• Gaschromatograph: Es gab keine Nachweise dafür, dass der für die Ethanolbestimmung verwendete Gaschromatograph in den letzten zwei Jahren kalibriert oder routinemäßig gewartet worden war.

Die FDA hat das Unternehmen bereits am 24. Juli 2023 auf Import Alert 66-40 ("Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs") gesetzt. Aufgrund der Art der Verstöße empfiehlt die FDA dringend, einen Berater zu beauftragen, der bei der Erfüllung der cGMP-Anforderungen hilft.

Weitere Details zu den aufgeführten Verstößen sowie weitere Beanstandungen (u.a. sog. "unapproved new drug and misbranding violations") finden Sie im vollständigen Warning Letter an Handock Cosmetics Co., Ltd. auf der Website der FDA-Website.