FDA Warning Letter für unzureichende Herstellungsdokumentation

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat kürzlich einen sog. Warning Letter an ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen versandt, in dem sie deren unvollständigen Herstellanweisungen und -berichte kritisiert.

Beispielsweise fehlten in den Dokumenten wichtige produktspezifische Informationen zum Coating- und Mischprozess.

Die FDA erwartet nun, dass das Unternehmen für jedes Arzneimittel "entsprechend detaillierte Herstellvorschriften zur Verfügung stellt, die alle wichtigen Herstellungsschritte erfassen". Darüber hinaus wird ein Plan erwartet, der die "laufende Kontrolle des Managements über den gesamten Produktionslebenszyklus aller Arzneimittel" gewährleistet. Die FDA war ebenso der Ansicht, dass die Aufsicht der Qualitätsabteilung über die Arzneimittelherstellung des Unternehmens unzureichend war: "In Ihrem Unternehmen fehlten angemessene schriftliche Verfahren für viele Qualitäts-Funktionen (Qualitätssicherungsfunktionen), z. B. Überprüfung und Genehmigung ausgeführter Chargenprotokolle, Chargenfreigabe und Untersuchung von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS), Reinigung, Gerätequalifizierung, Stabilitätsprüfung, Bekleidung und Probenkontrolle."

Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem Warning Letter der FDA an das Unternehmen Health Pharma USA.