FDA Warning Letter für Wirkstoff-Betrieb in China

Die US-Zulassungsbehörde FDA hat Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co. Ltd. in Tianjin, China, einen Warning Letter ausgestellt. Das Unternehmen produziert Wirkstoffe und hat es versäumt, geeignete GMP-Verfahren am Standort zu etablieren.

Seit geraumer Zeit steht Indien im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit, und man hat sehr wenig über GMP-Probleme in China gehört (siehe auch RAPS Artikel). Dies überrascht etwas, denn in der Vergangenheit wurden in China bei einer Reihe von Betrieben GMP-Mängel gefunden. Fertigungseinrichtungen in China waren es auch, die den Heparin-Skandal verursachten. Die letzten Maßnahmen der FDA gegen chinesische Firmen, die öffentlichen wurden, bezogen sich auf Einfuhrwarnungen für die Hersteller Zhejiang Jiuzhou und Zhejiang Zonebanne.

Der neue Warning Letter für Tianjin Zhongan Pharmaceuticals listet eine Reihe verschiedener GMP-Mängel. Die Beanstandungen beziehen sich auf die Reinigung von Anlagen (Risiko von Kreuzkontaminationen), nicht geeignete Change Control-Verfahren und nicht angemessene Überprüfungen von Produkt-Abweichungen. Allerdings waren im Gegensatz zu den kürzlich ausgestellten Warning Letters an indische Hersteller keine Probleme bzgl. Datensicherheit bzw. Datenintegrität beanstandet worden.

Interessanterweise ist der Wirkstoff-Hersteller Tianjin Zhongan Pharmaceuticals nicht in EudraGMDP, der Inspektion-Datenbank der EU, gelistet. Demnach gibt es auch weder einen Eintrag für GMP-Zertifikate noch GMP Non-Compliance Berichte.

Quelle: FDA Warning Letter an Tianjin Zhongan Pharmaceutical