FDA Warning Letter: GMP-Anforderungen gelten auch für HPLC-Analysen zur internen Verwendung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einem chinesischen Arzneimittelhersteller aufgrund signifikanter CGMP-Verstöße einen Warning Letter ausgestellt, basierend auf den Beobachtungen während einer Inspektion im Dezember 2023.

HPLC

Der Brief vom 13. Juni 2024 hebt Probleme mit den HPLC-Analysen des Unternehmens hervor. Das Unternehmen führte interne HPLC-Prüfungen ohne Audit-Trails durch, konnte keine Validierungsberichte vorlegen und den Zweck der Tests nicht ausreichend erklären. Obwohl die Firma sich verpflichtet hat, Kontrollen wie Audit-Trails und elektronische Signaturen zu implementieren, wurde nicht darauf eingegangen, wie die internen Testergebnisse in Zukunft verwendet werden sollen.

Weitere Feststellungen

Andere in dem Warning Letter dokumentierte Beobachtungen umfassen:

• Prozessvalidierung: Das Unternehmen wurde von den FDA-Inspektoren aufgefordert, Dokumente zur Prozessleistungsqualifikation (PPQ) vorzulegen, konnte aber während der Inspektion nur Berichte zur Gerätequalifizierung zeigen.
• Reinigungsvalidierung: Die Studien zur Reinigungsvalidierung waren unvollständig.
• Gerätekontrollen: Mangelnde Wartung der Geräte und unzureichendes Überwachen von Alarmen.
• Mikrobiologische Methoden: Das Unternehmen hatte notwendige Laborkontrollen nicht implementiert bzw. die eigenen Vorgaben dazu nicht befolgt.

Schlussfolgerung

Diese Probleme verdeutlichen erhebliche Mängel bei der Einhaltung der CGMP-Standards, die die Produktqualität und -sicherheit beeinträchtigen können. Die FDA hat das Unternehmen auf Import Alert 66-40 gesetzt, wodurch die Einfuhr der hergestellten Produkte in die USA verhindert wird. Das Unternehmen hat sich inzwischen verpflichtet, die Produktion an dem Standort einzustellen und die Herstellung auszulagern.

Weitere Details finden Sie in dem vollständigen Warning Letter auf der Website der FDA.