FDA Warning Letter hebt erneut die Bedeutung analytischer Prüfungen für Hersteller von Händedesinfektionsmitteln hervor

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen auf den 18. Oktober 2022 datierten Warning Letter veröffentlicht. Dieser richtet sich an einen Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (OTC-Produkten). Die Firma stellt u.a. Händedesinfektionsmittel her. Die Behörde prüfte die Unterlagen, die das Unternehmen als Antwort auf ein Ersuchen um Unterlagen und andere Informationen ("request for records and other information") eingereicht hatte. Auf der Grundlage dieser Informationen stellte die FDA erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der guten Herstellungspraxis (cGMP) für Fertigarzneimittel fest.

In dem Warning Letter unterstreicht die FDA abermals die Bedeutung der analytischen Prüfung von Ausgangsstoffen und Fertigarzneimitteln und den Stellenwert von Stabilitätsprüfungen. Die diesbezüglichen Anforderungen gelten auch für Hersteller von Händedesinfektionsmitteln.

 Prüfung von Ausgangsstoffen

Das Unternehmen hat nicht jede Charge der eingehenden Rohstoffe ordnungsgemäß auf Identität geprüft. In diesem Zusammenhang erwähnt die FDA insbesondere Ethanol und Isopropylalkohol. Außerdem hat das Unternehmen auch nicht auf mögliche Verunreinigungen des Ethanols und Isopropylalkohols mit Methanol untersucht.

Die FDA weist darauf hin, dass jeder Hersteller vor dem Einsatz von Wirkstoffen in der Produktion Muster ziehen, prüfen und untersuchen muss, um eine angemessene Qualität sicherzustellen

Freigabeanalytik

Nicht nur bei den Ausgangsstoffen, sondern auch bei den Fertigarzneimitteln mangelte es an ausreichenden analytischen Untersuchungen. Aus den vorgelegten Aufzeichnungen und Chargenprotokollen geht hervor, dass die Händedesinfektionsmittel zwar auf einige Parameter wie Dichte, Farbe, Viskosität und Geruch hin geprüft wurden, jedoch keine vollumfängliche Prüfung erfolgte.

Die FDA schreibt, dass vor der Freigabe und dem Vertrieb eines Arzneimittels eine vollständige Freigabeprüfung, einschließlich der Prüfung auf Gehalt und Identität des Wirkstoffs, durchgeführt werden muss.

Stabilitätsprüfungen

Darüber hinaus konnten auch keine Unterlagen vorgelegt werden, die die Haltbarkeit der Händedesinfektionsmittel bzw. die dazu getätigten Angaben des Unternehmens belegen.

Nach Ansicht der FDA kann nur mit geeigneten Stabilitätsstudien wissenschaftlich belegt werden, ob die Arzneimittel die festgelegten Spezifikationen erfüllen und ihre Qualitätsmerkmale bis zum angegebenen Verfallsdatum beibehalten.

Ausführlichere Informationen finden Sie in dem Warning Letter an McConnell Labs Inc.