FDA Warning Letter hebt Verantwortlichkeiten von Auftragslaboren hervor
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Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an ein Auftragslabor in Hollywood, Florida, ausgestellt. Das Schreiben, datiert auf den 10. Februar 2025, wurde am 18. Februar 2025 veröffentlicht.
Während einer Inspektion im September 2024 stellte die Behörde erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) für Fertigarzneimittel fest.
Prüfmethoden
Die FDA bemängelte, dass das Unternehmen ungeeignete Methoden zur Prüfung der freiverkäuflichen Fertigarzneimittel (OTC-Präparate) seiner Kunden verwendete. Ein Beispiel betrifft ein mikrobiologisches Prüfverfahren, das nicht daraufhin überprüft wurde, ob es gleichwertig oder besser als die Methode der United States Pharmacopeia (USP) ist.
Die FDA betont gegenüber dem Labor folgendes: „Die Prüfung der Methodeneignung stellt sicher, dass die Methode das Vorhandensein von mikrobiellem Wachstum im Arzneimittel zuverlässig nachweisen kann. Ohne die Bewertung der Validität der Methoden fehlt Ihnen die Sicherheit, dass die den Kunden zur Verfügung gestellten Daten ein genaues Bild der Qualität und Sicherheit des Arzneimittels vermitteln.“ (Übersetzung d. Red.)
Abweichungen bei Temperatur und Luftfeuchtigkeit
Das Labor versäumte es, Abweichungen außerhalb des zulässigen Bereichs bei Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsmessungen seiner Geräte zu untersuchen. FDA-Inspektoren stellten fest, dass ein Kühlschrank mit einer Soll-Temperatur von 2–8 °C über einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden außerhalb dieses Bereichs lag und Temperaturen von bis zu 17,4 °C erreichte. In diesem Kühlschrank befanden sich Referenz-Mikroorganismen, die für Wachstumskontrollen verwendet werden. Dennoch wurde die Abweichung weder erkannt noch untersucht.
Verantwortlichkeiten eines Auftragslabors
Die Behörde bekräftigte Folgendes: „Die FDA betrachtet Auftragnehmer als Erweiterung der Herstellereinrichtung. […] Die Nichteinhaltung der CGMP-Vorschriften kann die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der für Kunden getesteten Arzneimittel beeinträchtigen.“ Für ein Auftragslabor ist es unerlässlich, „vollständig den CGMP-Vorgaben zu entsprechen“ und die „Kunden über alle Out-of-Specification (OOS)-Ergebnisse oder bedeutende Probleme während der Tests zu informieren.“ (Übersetzung d. Red.)
Die FDA hat das Unternehmen angewiesen, Korrekturmaßnahmen umzusetzen, darunter eine unabhängige Bewertung der Laborprozesse, die Verwendung validierter Testmethoden sowie eine umfassende Überprüfung früherer Prüfergebnisse.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem vollständigen Warning Letter an ABR Laboratory LLC, der auf der Website der FDA veröffentlicht ist.
