FDA Warning Letter: Integrität von Labordaten nicht beachtet

Im Juli 2022 stellte die US-FDA dem US-amerikanischen Unternehmen "Jost Chemical Co." einen Warning Letter zu - nach einer Inspektion seines Standorts im Januar 2022.

Die wesentlichen Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), die in diesem Warning Letter genannt werden, sind wie folgt aufgelistet:

• "Versäumnis Ihrer Qualitätsabteilung, sicherzustellen, dass qualitätsbezogene Reklamationen untersucht und gelöst werden, und Versäumnis, die Untersuchungen auf andere Chargen auszudehnen, die mit einem bestimmten Fehler oder einer bestimmten Abweichung in Zusammenhang stehen könnten."*
• "Versäumnis, angemessene schriftliche Verfahren für die Reinigung der Ausrüstung und deren Freigabe zur Verwendung bei der Herstellung von Wirkstoffen festzulegen."*
• "Versäumnis, sicherzustellen, dass alle Testverfahren wissenschaftlich fundiert und geeignet sind, um zu gewährleisten, dass Ihre Wirkstoffe den festgelegten Qualitäts- und Reinheitsstandards entsprechen, und das Versäumnis, sicherzustellen, dass die Labordaten vollständig und zuordenbar sind." *
• "Versäumnis, ausreichende Kontrollen der computergestützten Systeme durchzuführen, um unbefugten Zugriff oder Änderungen an Daten zu verhindern, und das Versäumnis, schriftliche Verfahren für den Betrieb und die Wartung der computergestützten Systeme festzulegen und zu befolgen."*

Die vierte im Warning Letter erwähnte Bemerkung bezieht sich auf die mangelnde Integrität der Labordaten. Als Beispiel wird angeführt, dass das Unternehmen nicht über "eindeutige Passwörter für Laborgeräte verfügte, die zur Erzeugung von Analysedaten von Wirkstoffchargen verwendet werden"*, und dass es den "Analysesystemen an Kontrollen fehlte, um zu verhindern, dass Benutzer elektronische Daten löschen können."* Die festgestellten Mängel führten zu einer langen Liste von Maßnahmen im Bereich der Datenintegrität und zu zusätzlich geforderten CAPA-Maßnahmen.

Als abschließende Schlussfolgerung aus dem Warning Letter empfiehlt die US-FDA nachdrücklich, einen cGMP-Berater einzuschalten, der das Unternehmen bei der Anpassung seiner Systeme an die cGMP-Anforderungen unterstützt. Darüber hinaus kann die FDA neue Anträge oder Nachträge, in denen das Unternehmen als Arzneimittelhersteller aufgeführt ist, ablehnen, bis der Standort alle Beobachtungen berücksichtigt hat und die cGMP-Anforderungen vollständig erfüllt, was durch eine weitere Inspektion überprüft werden könnte.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der US-FDA finden Sie im Warning Letter an Jost Chemical Co.

* (Übers. der Red.)