FDA-Warning Letter kritisiert fehlende Stufe 3 im Prozessvalidierungszyklus

Seit Veröffentlichung der FDA Process Validation Guidance 2011 betrachtet die FDA Prozessvalidierung als dreistufigen Lebenszyklus mit den Phasen:

• Prozess-Design
• Process Perfomance Qualification
• Continued Process Verification

Das Prozessvalidierungslebenszyklus-Modell ist in der EU mittlerweile ebenfalls "Stand der Technik" (revidierten Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden). Neu war in diesem Lebenszyklus-Modell die Stufe 3 (Continued Process Verification oder auch Ongoing Process Verification in der EU genannt), die in manchen Firmen bei der Implementierung auch Probleme macht. Aber die FDA legt großen Wert auf diese Stufe 3, wie sie in einem Warning Letter an einen indischen Arzneimittel-Hersteller mitteilte. Unter der Überschrift "Prozesskontrollen" bemängelt die FDA, dass die Firma kein adäquates, fortlaufendes Programm zum Monitoren des Prozesses etabliert hat, um dadurch die Stabilität des Herstellungsprozesses und damit auch die konstante Qualität des Arzneimittels zu zeigen. Ausdrücklich wird dann auf einen Link verwiesen, der  zur FDA Prozessvalidierungs-Leitlinie führt.

Genaueres finden Sie auch im Warning Letter an die Firma Hetero Labs Limited auf der FDA-Website.