FDA Warning Letter: Mängel im Bereich Quality Unit, analytische Prüfung, Probenahme und Stabilitätsprogramm

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen auf den 3. Dezember 2020 datierten Warning Letter an Clientele, Inc. verschickt. Das in Florida ansässige US-amerikanische Unternehmen stellt nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (OTC-Präparate) her, u.a. solche mit schmerzlindernden Wirkstoffen zur topischen Anwendung. Während einer Inspektion vom 3. bis 7. Februar 2020 wurden von den FDA-Inspektoren erhebliche Verstöße gegen die Vorschriften der aktuellen Herstellungspraxis (cGMP) für Fertigarzneimittel dokumentiert.

Quality Unit

Nach Angaben der FDA hat die Qualitätsabteilung (Quality Unit, QU) des Unternehmens die Herstellung der OTC-Arzneimittel nicht angemessen beaufsichtigt. So wurden beispielsweise keine mikrobiologischen Tests für jede Charge vor der Freigabe durchgeführt und die Lieferanten waren nicht ausreichend qualifiziert. Im Ergebnis ist die FDA der Ansicht, dass die Qualitätssysteme der Firma unzureichend sind. 

Prozessvalidierung

In dem Warning Letter wird festgestellt, dass Clientele, Inc. die Prozesse zur Herstellung der Arzneimittel nicht ausreichend validiert hat. Aus diesem Grund fordert die FDA eine nachträgliche Bewertung der Prozesse.

Analytische Prüfungen

Das Unternehmen hat es versäumt, das für die Herstellung verwendete Wasser routinemäßig zu überwachen. Die FDA kam zu dem Schluss, dass nicht sichergestellt war, dass das Wasser den mikrobiologischen und chemischen Mindeststandards entspricht, die für die Herstellung der Arzneimittel vorgegeben sind. Deshalb verlangt die FDA nun eine rückwirkende Bewertung, um sicherzustellen, dass die auf dem Markt befindlichen Produkte angemessen auf ihre Qualitätsmerkmale geprüft wurden. Außerdem muss das Unternehmen eine Zusammenfassung aller Ergebnisse, die bei der Prüfung von Rückstellproben erhalten wurden, der FDA übermitteln.

Stabilitäsprogramm

Während der Inspektion konnte das Unternehmen keine Stabilitätsdaten vorlegen, die belegten, dass die chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften der Produkte während des angegebenen Verfallszeitraums innerhalb der Spezifikation bleiben. Aus diesem Grund erwartet die FDA eine Reihe an Nachbesserungen, die in dem Warning Letter im Detail aufgelistet werden. 

Fazit

Das Unternehmen hat sich in einer Erklärung verpflichtet, die Herstellung von Arzneimitteln am Standort in Florida einzustellen und die Produktionsstätte abzumelden. Die Produktion soll zukünftig von einem Kontrakthersteller übernommen werden. Die FDA weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass Clientele, Inc. in diesem Fall weiterhin die Verantwortung für die Qualität seiner Arzneimittel trägt, unabhängig von den Vereinbarungen, die mit dem Kontrakthersteller getroffen werden.

Weitere Details finden Sie in dem Warning Letter der FDA an Clientele, Inc. der auf der Website der FDA veröffentlicht ist.