FDA Warning Letter: Ongoing Stability für Biotech-Wirkstoffe?

Im März 2025 erteilte die US-FDA einen Warning Letter (WL) an das indische Unternehmen "Aspen Biopharma Labs Private Limited", nachdem sie im September 2024 dessen Standort inspiziert hatte.

Die wesentlichen Verstöße gegen die CGMP-Vorschriften für Wirkstoffe, welche im Warning Letter erwähnt werden, sind im Folgenden aufgeführt:

• "Failure to design and construct buildings and facilities used in the manufacture of your API in a manner to minimize potential contamination, facilitate appropriate cleaning, maintenance, and operations."
• "Failure to demonstrate that your manufacturing process can reproducibly manufacture an API meeting its predetermined quality attributes and failure to adequately validate written procedures for the cleaning and maintenance of equipment."
• "Failure to have originals or copies of records readily available and promptly retrievable during the retention period."
• "Failure to design a documented, on-going stability testing program to monitor the stability characteristics of API and to use the results to confirm appropriate storage conditions and retest or expiry dates."

Gemäß dem FDA Warning Letter hat das Unternehmen es versäumt, für die On-going Stabilitäten ein adäquates Programm für die enstprechenden Wirkstoffe aufzusetzen. Dies wiederum führte dazu, dass das Unternehmen die von ihnen festgelegten Haltbarkeitsdaten (re-test dates) der Wirkstoffe nicht mit ausreichenden Daten belegen und somit auch nicht rechtfertigen konnte.

Die festgestellten Mängel führten zu einer Reihe von Abhilfemaßnahmen und geforderten CAPA-Maßnahmen. Als abschließende Schlussfolgerung des Warning Letters empfiehlt die US-FDA nachdrücklich die Beauftragung eines CGMP-Beraters, der das Unternehmen bei der Umsetzung der CGMP-Anforderungen unterstützt. Darüber hinaus weist die FDA deutlich darauf hin, dass die im ICH Q7-Leitfaden genannten Anforderungen an die Wirkstoffherstellung berücksichtigt werden müssen. Schließlich wird im Warning Letter erwähnt, dass die FDA das Unternehmen auf Importalarm gesetzt hat und im Januar 2025 empfahl, die Produkte vom US-Markt zurückzurufen.

Die vollständige Liste der Verstöße sowie die Schlussfolgerung der FDA können Sie dem Warning Letter Aspen Biopharma Labs Private Limited entnehmen.