FDA Warning Letter: Prüfung von Wareneingängen

Im Januar 2024 erließ die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ein Warning Letter an die Firma "Prime Lab LLC", nachdem sie deren Standort im Juli und August 2023 inspiziert hatte.

Die wesentlichen Verstöße gegen die CGMP-Vorschriften für Arzneimittel, die in dem Warning Letter genannt werden, sind im Folgenden aufgeführt:

1) "Ihr Unternehmen hat es versäumt, Proben jeder Komponente auf Identität und Konformität mit allen entsprechenden schriftlichen Spezifikationen für Reinheit, Stärke und Qualität zu prüfen. Ihr Unternehmen hat es auch versäumt, die Zuverlässigkeit der Testanalysen Ihres Komponentenlieferanten in angemessenen Abständen zu validieren und nachzuweisen (21 CFR 211.84(d)(1) und 211.84(d)(2))." 

2) "Ihr Unternehmen hat es versäumt, angemessene schriftliche Verfahren für die Reinigung und Wartung der Ausrüstung festzulegen (21 CFR 211.67(b)). 

3) "Ihr Unternehmen hat es versäumt, eine angemessene Qualitätskontrolleinheit einzurichten, und die für die Qualitätskontrolleinheit geltenden Verantwortlichkeiten und Verfahren sind nicht schriftlich niedergelegt und werden nicht vollständig befolgt (21 CFR 211.22(a) und 211.22(d))."
(Übers. der Red.)

Laut dem Warning Letter der US-FDA hat das Unternehmen keine ordnungsgemäßen Eingangskontrollen zur Überprüfung der Identität seiner Rohstoffe durchgeführt. Darüber hinaus waren die Zulieferer nicht ausreichend qualifiziert, um sich auf ihre CoAs (Analysenzertifikate) zu verlassen, was auch von dem inspizierten Unternehmen getan wurde (siehe Verstoß 1). Prüfungen und Probenahmen beim Wareneingang sind obligatorisch, um die Identität der erhaltenen Materialien zu überprüfen. Die Qualifizierung von Lieferanten ist erforderlich, insbesondere wenn das Unternehmen seine CoAs nutzen möchte, um weitere Eingangsprüfungen zu vermeiden. Der Leitfaden "ICH Q7 Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients" beschreibt diese Anforderungen in Kapitel 7.3 "Sampling and Testing of Incoming Production Materials" eindeutig.

Die beobachteten Mängel führten zu einer langen Liste von Abhilfemaßnahmen und geforderten CAPA-Maßnahmen.

Die Schlussfolgerung des Warning Letter lautet, dass die US-FDA neue Anträge auf Zulassung des Unternehmens als Arzneimittelhersteller und Exportzertifikate verweigern kann, bis der Standort alle Beanstandungen beseitigt hat und die cGMP-Anforderungen vollständig erfüllt, was durch eine weitere Inspektion überprüft werden könnte.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der US-FDA können Sie dem Warning Letter Prime Lab LLC entnehmen.