FDA Warning Letter: Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen im Fokus

Die Qualitätskontrolle spielt eine zentrale Rolle in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere bei der Prüfung von Wirk- und Hilfsstoffen. Dabei gilt es sicherzustellen, dass alle erforderlichen Wareneingangskontrollen ordnungsgemäß durchgeführt werden und die Freigabe erst erfolgt, wenn ihre Qualität als einwandfrei bestätigt wurde. Gleiches gilt für die Freigabe der Fertigprodukte.

Ein türkischer OTC-Hersteller hat diese grundlegenden GMP-Anforderungen nicht umgesetzt, wie ein neuer Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zeigt. Das Schreiben vom 21. Januar 2025 bezieht sich auf eine Überprüfung von Dokumenten, die als Antwort auf ein offizielles Ersuchen um Unterlagen und andere Informationen eingereicht wurden.

Ähnlich wie bei anderen Warning Letters, über die wir in den vergangenen Monaten berichtet haben (siehe z. B. unsere News vom 13. Januar 2025  oder vom 14. Oktober 2024), geht es u. a. um Händedesinfektionsmittel.

Die FDA bemängelt, dass Glycerin und Propylenglykol nicht auf potenzielle Verunreinigungen mit Diethylenglykol (DEG) oder Ethylenglykol (EG) getestet wurden, obwohl diese toxischen Substanzen in der Vergangenheit zu tödlichen Vergiftungen geführt haben. Ebenso wurde Ethanol nicht auf mögliche Methanol-Verunreinigungen getestet. Des Weiteren hat das Unternehmen keine ausreichenden Laborprüfungen durchgeführt, um die Identität und Konzentration der Wirkstoffe (z. B. Ethanol und Benzalkoniumchlorid) vor der Freigabe der Produkte zu bestätigen. Aus den Unterlagen ging im Gesamtbild nicht hervor, dass die Qualitätssicherungseinheit (Quality Unit) des Unternehmens ihre Funktion ausreichend wahrgenommen hat, insbesondere bei der Freigabe oder Ablehnung von Rohstoffen und Endprodukten.

Die FDA hat das Unternehmen auf Import Alert 66-40 („Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs“) gesetzt, wodurch seine Produkte nicht in die USA eingeführt werden dürfen. Das Unternehmen ist aufgefordert, innerhalb von 15 Werktagen Maßnahmen zur Korrektur der Mängel darzulegen. Zudem empfiehlt die Behörde, einen externen CGMP-Berater hinzuzuziehen, um eine vollständige Überprüfung und Verbesserung der Prozesse sicherzustellen.

Weitere Informationen finden Sie in dem vollständigen Warning Letter an Kardesler Ucan Yaglar Sanayi Anonim Sirketi auf der Website der FDA.