FDA Warning Letter: Qualitätsprobleme nur wegen FDA-Inspektion angegangen?

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter mit Datum vom 20. September 2024 an ein in Massachusetts ansässiges Unternehmen verschickt, der sich auf eine bereits im ersten Quartal 2023 durchgeführte Inspektion bezieht.

Das Schreiben hebt mehrere schwerwiegende Verstöße gegen regulatorische Anforderungen hervor. Auffällig ist, dass kritische Probleme wie Beschwerden über Produktkristallisation und eine mögliche Bleikontamination überhaupt erst angegangen wurden, nachdem die FDA eine Inspektion angekündigt hatte. Der Brief betont, dass diese Themen erst nach Beginn der Inspektion gründlich untersucht wurden, was Zweifel an der internen Überwachung und ganz grundsätzlich an der Einhaltung der Qualitätsstandards aufwirft.

Beschwerden und Beanstandungen

Zwischen Dezember 2022 und Februar 2023 erhielt die Quality Unit (QU) des Unternehmens über 80 Beschwerden über Kristallisation in zwei Injektionschargen. Doch erst nach Beginn der FDA-Inspektion wurden Maßnahmen ergriffen, die letztlich noch während der Inspektion zur Erstellung eines Field Alert Reports und zum Chargenrückruf führten.

Der Warning Letter kritisiert außerdem, dass Beschwerden über mögliche Bleikontaminationen nicht vollständig untersucht wurden: Nur eine betroffene Charge wurde geprüft, während die zweite unbeachtet blieb. Zudem wurden keine eigenen Prüfungen auf Blei durchgeführt, was auf völlig unzureichende CAPA-Untersuchungen schließen lässt.

Stabilitätsprüfung

Das Unternehmen versäumte es, ein ordnungsgemäßes Stabilitätsprogramm zu etablieren. Seit 2019 wurden in verschiedenen Chargen unbekannte Verunreinigungen festgestellt, ohne dass die Ursache ermittelt wurde. Trotz zahlreicher Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS) wurden keine wirksamen Korrekturmaßnahmen ergriffen. Dieses Versäumnis wirft laut FDA ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Stabilität und Qualität der Arzneimittel des Unternehmens auf und stellt ein erhebliches Risiko für die Patientinnen und Patienten dar.

"Unapproved Drug Products"

In dem Schreiben wird ferner hervorgehoben, dass mehrere Produkte des Unternehmens, darunter die FIRST® Unit-of-Use-Kits (Lansoprazol, Pantoprazol, Metronidazol und Mundspülung BLM), ohne FDA-Zulassung vermarktet wurden. Diese Produkte, die nach dem FD&C Act als „neue Arzneimittel“ (“new drugs”) eingestuft sind, benötigen eine FDA-Zulassung, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, bevor sie vertrieben werden können.

Schlussfolgerung

Das Unternehmen ist aufgefordert, umgehend Maßnahmen zu ergreifen, um die festgestellten Verstöße zu korrigieren, seine Qualitätssysteme zu verbessern und die Einhaltung der FDA-Vorschriften sicherzustellen, um weitere rechtliche Konsequenzen zu vermeiden.

Weitere Einzelheiten finden Sie im vollständigen Warning Letter der FDA an Azurity Pharmaceuticals, Inc.