FDA Warning Letter: Schädlingsbefall, Wasserlecks und unsachgemäße Nutzung des QC-Labors bei einem amerikanischen Hersteller

Am 29. Oktober 2024 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Warning Letter mit Datum vom 21. Oktober 2024 veröffentlicht. Das Dokument geht auf eine Inspektion zurück, die Anfang dieses Jahres bei einem Hersteller von freiverkäuflichen topischen Arzneimitteln in North Carolina durchgeführt wurde.

Der Brief fasst eine ganze Reihe erheblicher Verstöße gegen die Vorschriften der aktuellen guten Herstellungspraxis (CGMP) für Fertigarzneimittel zusammen.

Zustand des Labors

Die erste Beobachtung sagt bereits viel über den Zustand der Gebäude und Einrichtungen, insbesondere des Labors, aus. Die Behörde schreibt: „Unser Ermittler beobachtete Schädlingsbefall in Ihrem Rohstofflager und Hinweise auf Wasserlecks und fehlende Deckenplatten in Ihrem Arzneimittelherstellungsbereich. Außerdem stellte unser Ermittler fest, dass Ihr Qualitätskontrolllabor von den Mitarbeitern zur Zubereitung von Mahlzeiten, zum Geschirrspülen und zur Aufbewahrung von verschmutzter Kleidung der Beschäftigten genutzt wurde.“ (Übersetzung d. Red.)

Dieser unsachgemäße Gebrauch der Laborumgebung birgt ein hohes Kontaminationsrisiko und gefährdet die Zuverlässigkeit der Produktprüfung und der Verfahren zur Qualitätskontrolle. Da das Unternehmen es versäumt hat, saubere und hygienische Bedingungen in seinen Produktionsbereichen aufrechtzuerhalten und in seiner Antwort auf den Inspektionsbericht keine ausreichenden Maßnahmen zur Verbesserung des Zustands vorlegen konnte, fordert die FDA nun eine Reihe von Maßnahmen, darunter:

• Einen detaillierten Plan für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA).
• Die Erstellung von detaillierten Verfahrensanweisungen.
• Eine Risikobewertung für alle Arzneimittel, die auf dem US-Markt in Verkehr gebracht wurden.

Laborprüfungen und Stabilitätsprüfungsprogramm

Das Unternehmen führte nicht für alle Chargen der Arzneimittel geeignete Laboruntersuchungen durch, um die Einhaltung der Spezifikationen, einschließlich der Identität und des Gehalts der Wirkstoffe und der mikrobiellen Qualität, sicherzustellen. Dieses Versäumnis hatte zur Folge, dass die Produkte ohne ausreichenden Nachweis ihrer Sicherheit und Wirksamkeit auf den US-Markt gebracht wurden.

"Unapproved New Drug Violations" und "Misbranded Drug Violations"

Ein weiterer Schwerpunkt des Warning Letters der FDA war der Verstoß im Zusammenhang mit der Vermarktung von nicht zugelassenen neuen Arzneimitteln. Der Warning Letter befasste sich auch mit Fragen im Zusammenhang mit der falschen Kennzeichnung gemäß Abschnitt 502 des FD&C Act. Die FDA erklärt ausführlich, warum die Produkte nicht dem für OTC-Arzneimittel geforderten Standard „generally recognized as safe and effective“ (GRASE) entsprachen.

Schlussfolgerung

Die FDA betont, dass das Nichtbeheben dieser Probleme ernsthafte behördliche Maßnahmen nach sich ziehen könnte, darunter die Beschlagnahme von Produkten, einstweilige Verfügungen und die Einschränkung von Genehmigungen für neue Produkte. In dem Schreiben wurde betont, dass die Geschäftsleitung des Unternehmens die Einhaltung der CGMP-Anforderungen überwachen und sicherstellen muss.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem vollständigen Warning Letter an Choice All Natural, Inc. dba Om Botanical, der auf der Website der FDA veröffentlicht wurde.