FDA Warning Letter Statistik zu Medizinprodukten im abgelaufenen Fiskaljahr

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg die Mängel in FDA Warning Letters bezüglich Medizinprodukten aus. Da Medizinprodukte Teil eines Kombinationsproduktes aus Arzneimittel und Medizinprodukt sein können (in den USA gibt es noch andere Kombinationsmöglichkeiten), ist diese Statistik auch für Hersteller dieser Produkte von Interesse.

Im Fiskaljahr 2024 (1. Oktober 2023 - 30. September 2024) lag die Zahl der Warning Letters mit 47 deutlich höher als in der Vergangenheit. Letztes Jahr waren es insgesamt 24 Warning Letters (20 davon mit Bezug zu 21 CFR, 820 Quality System Regulations, QSR). In den späten 2010er Jahren und den frühen 2020iger Jahren lag die Zahl im Bereich zwischen 11 und 21 Warning Letters.

Von den insgesamt 47 Warning Letters im Fiskaljahr 2024 betrafen allerdings dann doch "nur" 27 Warning Letters die Quality System Regulations (21 CFR 820). Aber das sind 7 Warning Letters mehr auf die Quality System Regulations bezogen, als letztes Jahr. Generell nicht aufgenommen in die Statistik wurden Warning Letters zu Markenfälschungen ("misbranded") und ver/-gefälschte ("adulterated") Produkte im Hinblick auf Covid-19.

Die Statistik Fiskaljahr 2024

Um es gleich vorweg zu schreiben, auch mit der höheren Zahl an Warning Letters, sind die "Spitzenreiter" nahezu dieselben wie in den letzten Jahren.

• Platz 1 (21 Warning Letters) nehmen dieses Mal Mängel zu Design Controls ein (21 CFR 820.30). Letztes Jahr waren Mängel zu Design Controls ebenfalls, gemeinsam mit Mängel zu CAPA, auf Platz 1
• Platz 2 (16 Warning Letters) nehmen dieses Jahr Mängel zu CAPA ein (Platz 1 letztes Jahr).
• Platz 3 (12 Warning Letters) geht an Mängel zu "Complaint Files" (21 CFR 820.198).  Letztes Jahr waren diese Mängel auf Platz 2, gemeinsam mit Mängel zur Prozessvalidierung (21 CFR 820.75).
• Platz 4 (9 Warning Letters) nehmen Mängel zu "Purchasing Controls" (21 CFR 820.50) ein. 2023 waren diese Mängel auf Platz 3 gewesen.
• Platz 5 (jeweils 5 Warning Letters) teilen sich dieses Jahr Mängel zum Qualitätsaudit (21 CFR 820.22) und Mängel zu nicht-konformen Produkten (21 CFR 820.90). Die Mängel zum Qualitätsaudit nahmen letztes Jahr ebenfalls Platz 5 ein, Mängel zu nicht-konformen Produkten waren auf Platz 6 gelistet.   

Fazit

Im Fiskaljahr 2024 gibt es auffällig viele Warning Letters an Medizinprodukte-Hersteller, im Vergleich zu den Vorjahren. Das macht auch eine statistische Auswertung einfacher, da die  "Trennschärfe" im Ranking deutlicher wird. In den Top 5 sind allerdings wieder "alte Bekannte", die so ähnlich auch schon in den letzten Jahren in den Top 5 waren.

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