FDA Warning Letter: Unzulässige Arzneimittel und Biologische Produkte

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Webseite von Evolutionary Biologics sowie weitere verfügbare Informationen geprüft und festgestellt, dass das Unternehmen mehrere nicht genehmigte neue Arzneimittel und nicht lizenzierte biologische Produkte in den USA vertreibt. Dabei handelt es sich um die Produkte EXO RNA™, EVO JEL™ und EVO HYBRID™, die aus Exosomen, Nabelschnurgewebe, Plazentagewebe und Amnionmembran gewonnen werden.

Laut FDA fällt der Verkauf dieser Produkte unter das Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) sowie das Public Health Service Act (PHS Act), wodurch deren Vertrieb ohne vorherige Zulassung verboten ist. Die Produkte werden auf der Unternehmenswebsite mit gesundheitsbezogenen Aussagen beworben, die darauf hindeuten, dass sie zur Diagnose, Heilung, Behandlung oder Prävention von Krankheiten eingesetzt werden sollen. Beispiele für diese Aussagen beinhalten:

• " EVO JEL™: Beworben als entzündungshemmend, regenerierend und unterstützend für orthopädische Anwendungen, z. B. bei Gelenkerkrankungen, Muskelschäden und Sehnenverletzungen.
• " EVO HYBRID™: Angeblich regenerativ wirksam durch Wachstumsfaktoren, die Entzündungen reduzieren, Neuronenwachstum stimulieren und die Langlebigkeit fördern sollen.
• " EXO RNA™: Beworben mit Aussagen zur Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen durch Stimulation des Neuronenwachstums und Entzündungshemmung im Gehirn.

Gemäß 21 U.S.C. § 321(g)(1) des FD&C Act und 42 U.S.C. § 262(i) des PHS Act werden diese Produkte als Arzneimittel und biologische Produkte eingestuft. Um auf dem Markt zugelassen zu werden, wäre eine Biologics License Application (BLA) erforderlich, die jedoch für keines der genannten Produkte vorliegt.

Verstöße gegen das HCT/P-Regulierungsverfahren

Einige der Produkte werden aus menschlichem Gewebe hergestellt und fallen daher unter die Regeln für Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps) gemäß 21 CFR 1271. Um lediglich unter Section 361 des PHS Act reguliert zu werden, müssten die Produkte für den sogenannten "homologen Gebrauch" vorgesehen sein, d. h. sie dürften nur für die gleiche Funktion im Empfänger wie im Spender genutzt werden.

• Ein Produkt wird in flüssiger Form angeboten und soll für entzündungshemmende und regenerative Zwecke verwendet werden, was über die natürliche Funktion des Nabelschnurgewebes hinausgeht. Dies stellt eine nicht-homologe Verwendung dar und unterliegt zusätzlichen Vorschriften.
  
• Ein weiteres Produkt enthält Gewebe aus der Nabelschnur, Plazenta und Amnionmembran, die im natürlichen Zustand als Barriere fungieren. Die Verarbeitung in eine "flowable" Form verändert jedoch die ursprünglichen strukturellen Eigenschaften und macht es zu einem minimal manipulierten Gewebe, das zusätzlicher Regulierung unterliegt.

Besonders besorgniserregend ist das Exosomen-basiertes Präparat, das für neurodegenerative Erkrankungen beworben wird. Die FDA verweist in ihrem Schreiben auf eine Public Safety Notification zu Exosomen-Produkten, in der vor schwerwiegenden Nebenwirkungen gewarnt wird. Patienten, die mit nicht zugelassenen Exosomen-Produkten behandelt wurden, haben von ernsten Gesundheitsproblemen berichtet.

Die FDA fordert das Unternehmen auf, den Vertrieb dieser Produkte sofort einzustellen und innerhalb von 15 Werktagen eine schriftliche Erklärung über die ergriffenen Korrekturmaßnahmen vorzulegen. Falls Evolutionary Biologics keine angemessenen Maßnahmen ergreift, drohen rechtliche Schritte, darunter Produktbeschlagnahmungen oder Unterlassungsanordnungen. Zusätzlich zu den genannten Produkten untersucht die FDA auch weitere Produkte, die auf anderen Webseiten des Unternehmens beworben werden. Auch hier werden gesundheitsbezogene Aussagen getroffen, die darauf hindeuten, dass diese Produkte ohne FDA-Zulassung als Arzneimittel verkauft werden. Eine fehlende oder falsche Klassifizierung der Produkte führte wie in diesem Fall schon oft zu einem Warning Letter. Lesen Sie den vollständigen Warning Letter auf der FDA Webseite.