FDA Warning Letter: Unzulässige Arzneimittel und biologische Produkte von Chara Biologics, Inc.

Die FDA führte vom 23. Juli 2024 bis zum 16. August 2024 eine Inspektion bei Chara Biologics, Inc. durch und stellte fest, dass das Unternehmen folgende Produkte herstellt und vertreibt:

• CharaExo: Ein Produkt aus menschlicher Amnionflüssigkeit
• CharaCore: Ein zelluläres Produkt aus menschlicher Nabelschnur
• CharaOmni: Ein weiteres zelluläres Produkt aus menschlicher Nabelschnur

Diese Produkte werden für die allogene Verwendung angeboten, d. h. sie sind für die Anwendung bei anderen Personen als dem Spender bestimmt.

Verstöße gegen FD&C Act und PHS Act

Die FDA stellte fest, dass die oben genannten Arzneimittel als biologische Produkte eingestuft werden. Für das Inverkehrbringen solcher Produkte ist eine gültige Biologics License Application (BLA) erforderlich, die von der FDA genehmigt wurde. Chara Biologics, Inc. verfügt jedoch über keine solche Zulassung für diese Produkte, wodurch sie gegen den FD&C Act und den PHS Act verstoßen.

Verstöße gegen die Good Manufacturing Practice (CGMP) und den Good Tissue Practice

Zusätzlich wurden schwerwiegende Verstöße gegen die Good Manufacturing Practice (CGMP) und die Good Tissue Practice (CGTP) festgestellt. Dazu gehören das Fehlen eines Qualitätssicherungssystems, unzureichende Produktions- und Prozesskontrollen, mangelhafte Dokumentation von Spenderdaten sowie die Verlängerung der Haltbarkeitsangaben ohne wissenschaftliche Belege. Aufgrund dieser Mängel gelten die Produkte als verfälscht und irreführend gekennzeichnet. Ebenfalls können diese Verstöße die Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit der Produkte beinträchtigen.

Die FDA fordert Chara Biologics, Inc. auf, innerhalb von 15 Werktagen eine schriftliche Erklärung zu den ergriffenen oder geplanten Korrekturmaßnahmen vorzulegen. Andernfalls drohen rechtliche Schritte, darunter Produktbeschlagnahmungen und Unterlassungsverfügungen. Das Unternehmen trägt die Verantwortung, sicherzustellen, dass alle Produkte den regulatorischen Anforderungen entsprechen, um die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.

Lesen Sie den vollständigen Warning Letter von Chara Biologics auf der offiziellen FDA Webseite.