FDA Warning Letter: Unzulässiger Vertrieb von Fäkal-Mikrobiota-Transplantationsprodukten

Die FDA hat die Website von MG Infusions überprüft und festgestellt, dass das Unternehmen Fäkal-Mikrobiota-Transplantation-Produkte (FMT) in verschiedenen Formen, wie Kapseln und Einläufen, in den USA vertreibt. Diese Produkte wurden zur Behandlung oder Vorbeugung einer Vielzahl von Krankheiten oder Zuständen angeboten. Beispielsweise wurden auf der Homepage unter dem Titel "Was ist FMT" Aussagen gemacht wie:

"FMT, auch als Fäkal-Mikrobiota-Transplantation bezeichnet, ist der Prozess der Transplantation von Fäkalbakterien von einer gesunden Person auf einen Empfänger zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (C. diff), C. diff-bedingter Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom und vielen anderen." *

"Die Suche nach einem gesunden und zuverlässigen Spender kann für Betroffene eine Herausforderung darstellen, aber mit Hilfe von mginfusions wurden bereits Hunderte bis Tausende Menschen auf dem Weg zurück zu einem starken und gesunden Leben unterstützt." *

"Idealerweise haben beide Verabreichungsformen [Kapseln und Einläufe] erhebliche Vorteile bei der Beseitigung von schädlichen Krankheitserregern wie C. diff und Colitis ulcerosa gezeigt." *

"FMT wird verwendet, um Menschen mit C. diff, C. diff-bedingter Colitis ulcerosa und anderen schädlichen Darmbakterien zu helfen." *

Diese Aussagen deuten darauf hin, dass die Produkte von MG Infusions zur Milderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt sind, wodurch sie gemäß des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) als Medikamente eingestuft werden. Da sie nicht allgemein als sicher und wirksam für die angegebenen Anwendungen anerkannt sind, gelten sie zudem als "neue Medikamente" gemäß des FD&C Act. Darüber hinaus werden diese Produkte als biologische Produkte gemäß des Public Health Service Act (PHS Act) definiert, da sie zur Prävention, Behandlung oder Heilung von Krankheiten beim Menschen bestimmt sind.

Gemäß des FD&C Act darf kein neues Medikament in den USA ohne eine von der FDA genehmigte New Drug Application (NDA) in den zwischenstaatlichen Handel gebracht werden. Ebenso ist es gemäß des PHS Act verboten, ein biologisches Produkt ohne eine von der FDA erteilte Biologics License Application (BLA) zu vertreiben. MG Infusions verfügt weder über eine genehmigte NDA noch über eine BLA für die angebotenen FMT-Produkte, was einen Verstoß gegen diese Bestimmungen darstellt.

Die FDA betonte, dass die Herstellung von FMT-Produkten ohne eine gültige BLA ein Verstoß gegen das Gesetz darstellt und dass solche Produkte nicht in den zwischenstaatlichen Handel gebracht werden dürfen. Der Warning Letter forderte MG Infusions auf, unverzüglich Maßnahmen zu ergreifen, um die Verstöße zu beheben, und wies darauf hin, dass die Nichteinhaltung zu weiteren behördlichen Maßnahmen führen könnte, einschließlich der Beschlagnahmung von Produkten oder einstweiligen Verfügungen.

Die FDA betonte die Bedeutung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und die Notwendigkeit, dass alle Unternehmen, die biologische Produkte herstellen oder vertreiben, die gesetzlichen Anforderungen einhalten, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ihrer Produkte zu gewährleisten. Hätte MG Infusion die Produkte im vorhinein richtig klassifiziert, wäre dieser Warning Letter nicht entstanden. Lesen Sie den kompletten Warning Letter an MG Infusions auf der offiziellen Seite der FDA.

* Übers. der Red.