FDA Warning Letter: Unzureichende Labortestverfahren
Seminarempfehlung
22./23. Januar 2025
Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
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Im August 2024 erteilte die U.S.-amerikanische FDA dem chinesischen Unternehmen "Guangzhou Baiyunshan Jingxiutang Pharmaceutical Co. Ltd." einen Warning Letter, nachdem es im Dezember 2023 eine Inspektion seines Standorts durchgeführt hatte.
Die wesentlichen Verstöße gegen die CGMP-Vorschriften für Arzneimittel, die in dem Warning Letter erwähnt werden, sind im Folgenden aufgeführt:
- "Die Herstellstätte versäumte es, angemessene Kontrollverfahren, welche Spezifikationen, Standards, Testpläne und -verfahren umfassen, zu etablieren, um hiermit sicherzustellen, dass die Komponenten, produktberührenden Gefäße, Verschlüsse, IPK-Materialien, Etiketten und Arzneimittel den geforderten Standards von Identität, Stärke, Qualität und Reinheit entsprechen (21 CFR 211.160(b))." *
- "Die Herstellstätte versäumte es, eine angemessene QK Einheit mit der Verantwortlichkeit und der Berechtigung zur Freigabe oder Sperrung aller Komponenten, produktberührenden Gefäße, Verschlüsse, IPK-Materialien, Verpackungsmaterialien, Etiketten und Arzneimittel zu etablieren (21 CFR 211.22(a))."*
Laut Warnschreiben der FDA hat das Unternehmen es versäumt, für einige seiner Arzneimittel angemessene Freigabespezifikationen und Analyseverfahren in Übereinstimmung mit den U.S.-amerikanischen CGMP-Anforderungen einzuführen.
Die festgestellten Mängel führten zu einer langen Liste von Abhilfemaßnahmen und geforderten CAPA-Maßnahmen.Als abschließende Schlussfolgerung aus dem Warning Letter empfiehlt die U.S.-Behörde die Beauftragung eines CGMP-Beraters. Darüber hinaus kann die FDA neue Anträge ablehnen, die das Unternehmen als Arzneimittelhersteller aufführen, bis der Standort alle Beanstandungen behoben hat und die CGMP-Anforderungen vollständig erfüllt werden, was durch eine weitere Inspektion überprüft werden könnte.
Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der US-amerikanischen FDA finden Sie im Warning Letter Guangzhou Baiyunshan Jingxiutang Pharmaceutical Co. Ltd .
*Übersetzung der Redaktion
