FDA Warning Letter: Unzureichende Prüfung auf Verunreinigungen und mögliche Qualitätsmängel bei OTC-Hersteller

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen US-amerikanischen Arzneimittelhersteller herausgegeben. Das auf den 17. Juli 2024 datierte Schreiben wurde am 19. September 2024 veröffentlicht und bezieht sich auf eine Inspektion, die im Januar 2024 durchgeführt wurde. In dem Brief werden mehrere kritische Verstöße gegen die Vorschriften der aktuellen Guten Herstellungspraxis (CGMP) angesprochen, insbesondere in Bezug auf die Produktion und Qualitätskontrolle.

Wareneingangskontrolle

Das Unternehmen führte die Prüfung eingehender Rohstoffe, darunter der Wirkstoffe (APIs), nicht ordnungsgemäß durch. Laut FDA hat die Firma die Wirkstoffe und andere Materialien zur Verwendung bei der Arzneimittelherstellung auf der Grundlage des Analysezertifikats (COA) des Lieferanten freigegeben, ohne für jede Komponente mindestens einen spezifischen Identitätstest durchzuführen. Dies ist besonders problematisch bei kontaminationsanfälligen Stoffen wie Glycerin und Sorbitol, die mit giftigen Substanzen wie Diethylenglykol (DEG) oder Ethylenglykol (EG) verunreinigt sein könnten.

Wasser

Das Unternehmen stellte Wasser her, das als Bestandteil seiner Arzneimittel verwendet wurde. Jedoch fehlten Daten, die seine Eignung für die Herstellung von OTC-Arzneimitteln auf wässriger Basis belegen. Die FDA schreibt, dass möglicherweise ein Risiko für mikrobielle Verunreinigungen besteht.

Quality Unit (QU)

Die Quality Unit erfüllte ihre Aufgaben zur Gewährleistung der Produktsicherheit und Einhaltung der Vorschriften nicht in ausreichendem Maß. Dies führte zu Bedenken, dass eine gleichbleibende Produktqualität möglicherweise nicht sichergestellt werden kann.

Korrekturmaßnahmen

Die FDA fordert das Unternehmen auf, sofortige Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, darunter:

• Eine umfassende Evaluierung der Qualitätssysteme und Herstellungsverfahren.
• Erstellung einer Risikobewertung für die Verwendung von Rohstoffen, insbesondere Hochrisikokomponenten.
• Einführung eines robusten Programms zur Prüfung von Rohstoffen und Endprodukten, um die Einhaltung der CGMP sicherzustellen.

Der Warning Letter endet mit dem Hinweis, dass die Nichtbehebung der genannten Mängel zu rechtlichen Schritten führen kann, einschließlich der Beschlagnahme von Produkten oder einstweiligen Verfügungen. Das Unternehmen ist angehalten, innerhalb von 15 Arbeitstagen eine ausführliche Antwort einzureichen.

Alle Details finden Sie in dem auf der Website der FDA veröffentlichten Schreiben an TJA Health, LLC.