FDA Warning Letter: Unzureichende Prüfung von BZK und viele allgemeine GMP-Verstöße

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen auf den 08. November 2023 datierten Warning Letter veröffentlicht. Neben einer ganzen Reihe von allgemeinen GMP-Verstößen wirft die Behörde dem Unternehmen insbesondere vor, die eingehende Komponente Benzalkoniumchlorid (benzalkonium chloride, BZK) nicht selbst analytisch geprüft zu haben.

Das Unternehmen stellt freiverkäufliche topische Arzneimittel her, wie z. B. antibakterielle Händedesinfektionsmittel mit dem Inhaltsstoff BZK. Bei einer Inspektion der Produktionsstätte im Mai 2023 wurden erhebliche CGMP-Verstöße festgestellt. Dazu gehören:

• Das Unternehmen war nicht in der Lage, Unterlagen über die analytische Prüfung von BZK, einschließlich der Identität, vorzulegen.
• Das Programm zur Lieferantenqualifizierung war unzureichend.
• Es wurde kein angemessenes Ongoing-Stabilitätsprogramm aufgelegt.
• Es fehlten geeignete Verfahren zur Beschreibung von OOS-Ergebnissen, Abweichungen, zur Reinigung der Produktionsanlagen, zur Prozessvalidierung und zur Schädlingsbekämpfung (pest control).
• Unterlagen zur Validierung und genehmigte schriftliche Verfahren für die Reinigung und Wartung der Produktionsanlagen fehlten.

Die FDA schreibt, dass die Inspektionshistorie des Unternehmens darauf hindeutet, dass die Qualitätseinheit (Quality Unit, QU) nicht in der Lage ist, ihre Befugnisse und/oder Verantwortlichkeiten in vollem Umfang auszuüben, da bei einer früheren Inspektion im November 2021 ähnliche CGMP-Mängel festgestellt wurden.

Offenbar hat das Unternehmen inzwischen erkannt, dass die Einhaltung der CGMP-Vorschriften unter diesen Bedingungen nicht möglich ist, und hat sich freiwillig zur Einstellung der Arzneimittelproduktion in der Anlage verpflichtet.

Weitere Informationen finden Sie in dem vollständigen Warnschreiben an National Chemical Laboratories auf de FDA Website.