FDA Warning Letter: Unzureichende Qualitätssysteme

Die US FDA hat dem amerikanischen Unternehmen "ALI Pharmaceutical Manufacturing, LLC" nach einer Inspektion des Standorts im September/Oktober 2022 einen Warning Letter (WL) ausgestellt.

Die wesentlichen Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Wirkstoffe, die in dem Warning Letter genannt werden, sind im Folgenden aufgeführt:

• "Das Versäumnis nachzuweisen, dass Ihr Herstellungsprozess ein Zwischenprodukt und einen Wirkstoff reproduzierbar herstellen kann, der die vorgegebenen Qualitätsmerkmale erfüllt." 
• "Das Versäumnis, schriftliche Verfahren zur Untersuchung kritischer Abweichungen oder der Nichteinhaltung der Spezifikationen durch Zwischenprodukte und Wirkstoffchargen festzulegen und zu befolgen."
• "Das Versäumnis, sicherzustellen, dass Wirkstoffchargen vor dem Mischen mit anderen Chargen die Spezifikationen erfüllen."
  (Übers. der Red.)

In dem Warning Letter heißt es, die Qualitätssysteme des Unternehmens seien unzureichend und es fehle ein "laufendes Programm zur Überwachung der Prozesskontrolle, um einen stabilen Herstellungsbetrieb und eine gleichbleibende Arzneimittelqualität zu gewährleisten". Aus diesem Grund wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die FDA erwartet, dass das Unternehmen seine Systeme an die Anforderungen der ICH Q7-Richtlinie anpasst.

Als abschließende Schlussfolgerung aus dem Warning Letter empfiehlt die US-FDA dringend, einen cGMP-Berater einzuschalten, der das Unternehmen bei der Anpassung seiner Systeme an die cGMP-Anforderungen unterstützt. Darüber hinaus kann die FDA die Genehmigung neuer Anträge oder Ergänzungen, in denen das Unternehmen als Arzneimittelhersteller aufgeführt ist, so lange verweigern, bis das Unternehmen alle Beobachtungen behoben hat und die cGMP-Anforderungen vollständig erfüllt, was durch eine weitere Inspektion überprüft werden könnte.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der FDA finden Sie im Warning Letter an ALI Pharmaceutical Manufacturing, LLC.