FDA Warning Letter: Unzureichende Wareneingangskontrollen von Wirkstoffen

Im März 2023 erteilte die US-FDA dem amerikanischen Unternehmen "Omega Packaging Corp" einen Warning Letter, nachdem sie dessen Standort im Oktober und November 2022 inspiziert hatte.

Die wesentlichen Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für Arzneimittel, die in dem Warning Letter genannt werden, sind wie folgt aufgeführt:

• "Ihre Firma hat es versäumt, Proben jeder Komponente auf Identität und Konformität mit allen entsprechenden schriftlichen Spezifikationen für Reinheit, Stärke und Qualität zu testen (21 CFR 211.84(d)(1) und 211.84(d)(2))."*
  
• "Ihr Unternehmen hat es versäumt, schriftliche Verfahren für die Produktions- und Prozesskontrolle einzuführen, die sicherstellen sollen, dass die von Ihnen hergestellten Arzneimittel die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit besitzen, die sie vorgeben oder vorgeben zu besitzen (21 CFR 211.100(a))."*
  
• "Die Qualitätskontrollabteilung Ihres Unternehmens hat es versäumt, ihrer Verantwortung nachzukommen und sicherzustellen, dass die hergestellten Arzneimittel den cGMP-Standards entsprechen und die festgelegten Spezifikationen für Identität, Stärke, Qualität und Reinheit erfüllen (21 CFR 211.22)."*

Laut dem Warning Letter der FDA hat das Unternehmen es versäumt, ordnungsgemäße Eingangskontrollen für die Identität seiner Wirkstoffe durchzuführen. Darüber hinaus waren die entsprechenden Lieferanten nicht ausreichend qualifiziert, um eine reduzierte Prüfung der eingegangenen Waren durchzuführen (siehe Beobachtung 1). Die Prüfung und Probenahme von eingehenden Waren ist obligatorisch, um die Identität der erhaltenen Materialien zu betstätigen. cGMP-konforme Lieferanten sind erforderlich, insbesondere wenn das Unternehmen auf der Basis der mitgelieferten CoAs weitere Eingangstests einsparen möchte. Der Leitfaden "ICH Q7 Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients" zeigt diese Anforderungen in Kapitel 7.3 "Sampling and Testing of Incoming Production Materials" eindeutig auf.

Die beobachteten Befunde führten zu einer langen Liste von Abhilfemaßnahmen und geforderten CAPA-Maßnahmen.

Als Schlussfolgerung aus dem Warning Letter empfiehlt die FDA nachdrücklich die Beauftragung eines cGMP-Beraters, der das Unternehmen bei der Anpassung seiner Systeme an die cGMP-Anforderungen unterstützt und ein so genanntes "umfassendes Sechs-System-Audit"* durchführt. Darüber hinaus kann die FDA neue Anträge auf Zulassung des Unternehmens als Arzneimittelhersteller ablehnen, bis das Unternehmen alle Beobachtungen behoben hat und die cGMP-Anforderungen vollständig erfüllt, was durch eine weitere Inspektion überprüft werden kann.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der FDA finden Sie im Warning Letter Omega Packaging Corp.

* Übersetzungen der Red.