FDA Warning Letter: Ursache für Benzolverunreinigung in Fertigarzneimitteln unklar

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Das auf den 20. April 2023 datierte Dokument geht auf eine Inspektion vom 23. August bis 02. September 2022 in einer Produktionsstätte in Indiana, USA, zurück. Das Unternehmen stellt freiverkäufliche, topische Aerosole und kosmetische Produkte her.

Die FDA schreibt, dass das Unternehmen von verschiedenen Kunden Informationen und Analysedaten erhalten hat, wonach die mit Isobutan-Treibgas hergestellten Fertigarzneimittel mit Benzol verunreinigt waren. Ein anderer Kunde informierte das Unternehmen über eine mögliche Benzolverunreinigung in Kosmetikprodukten, die Dimethylether als Treibgas enthielten. Trotz dieser Hinweise und obwohl das Unternehmen Dimethylether als Treibgas in Arzneimitteln einsetzt, konzentrierte sich die interne Untersuchung nur auf das Isobutan.

Während der Inspektion nahmen die FDA-Inspektoren von drei verschiedenen Chargen Proben zur Laboruntersuchung. Die Ergebnisse zeigen jeweils das Vorhandensein von Benzol in einer Konzentration von über 2 ppm.

Die FDA hält die Untersuchungen für unzureichend. Lediglich Rückstellproben mit höheren Treibgaskonzentrationen wurden gezielt untersucht, während neu angelieferte Treibgase nicht auf Benzol getestet wurden. Bislang ist die Ursache der Benzolverunreinigung noch nicht geklärt.

Aus der Antwort des Unternehmens lässt sich außerdem ableiten, dass das Vorgehen der Firma es erlaubt, nicht spezifikationskonforme Treibgase mit spezifikationskonformen Chargen zu mischen, um die Prüfspezifikation zu erfüllen.

Neben den oben beschriebenen Beobachtungen schreibt die FDA auch, dass das Unternehmen es versäumt hat, mehrere der topischen Arzneimittel auf mikrobiologische Qualitätsmerkmale zu untersuchen. Darüber hinaus wurden die eingehenden Substanzen nicht ausreichend geprüft. Insbesondere wurde nicht bei allen Glycerin-Chargen der gemäß USP vorgeschriebene Limit-Test für Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) durchgeführt.

Weitere Informationen finden Sie in dem Warning Letter to Accra-Pac, Inc. dba Voyant Beauty auf der Website der FDA.