FDA Warning Letter: Vertrieb eines nicht-lizensierten Biologikums

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat am 01. August 2023 einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Im Fokus war die US-amerikanische Firma RenatiLabs Inc., welche grundlegende Defizite im cGMP-Verständnis zeigte. Es werden weiterhin eine Reihe von anderen Verstößen dokumentiert.

Das in Kentucky liegende Unternehmen hatte im August letzten Jahres eine Inspektion der FDA und erhielt aufgrund der zahlreichen Verstöße und mangelnder Klärung während und nach der Inspektion das Dokument im Juni 2023.

Vertrieb eines nicht-lizensiertem Produkts

Nach Angaben der FDA ist das inspizierte Produkt der Firma sowohl ein Arzneimittelprodukt nach 201(g) Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act), ein biologisches Produkt gemäß 351(i) Public Health Service Act (PHS Act), als auch definiert nach 21 CFR 1271 ein Zelluläres- oder Gewebe-basiertes Produkt (HCT/P).

Die Firma erfüllt nach dem Warning Letter für das Produkt nicht die Mindestkriterien gemäß 21 CFR 1271. Des Weiteren fehlte eine gültige Lizenz für das Biologikum (weder bestehende gültige Lizenz noch Gegenstand eines genehmigten Zulassungsantrags für biologische Präparate). Damit verstößt dieses Vorgehen gegen den FD&C Act und den PHS Act.

Weitere signifikante GMP-Verstöße des Unternehmens

• Freigabespezifikation: Trotz negativem Sterilitätstest durch eine Kontamination wurde die betroffene Charge freigegeben.
• Aseptische Herstellung: Der aseptische Prozess zur Herstellung des Produkts wurde weder validiert, noch konnte ein ausreichendes Monitoring gezeigt werden.
• Validierung: Fehlende Validierung des Herstellungsprozesses, um Identität, Stärke, Qualität und Reinheit des Produkts nachzuweisen.
• Qualitätskontrolle: Fehlerhafte Durchführung des Sterilitätstest durch Einfrieren der Proben vor der Testung, sowie fehlerhafte Anzahl der Probenziehung für die Analysen.
• Chargendokumention: Unvollständige und damit nicht nachvollziehbare Dokumentation im Batch Record.
  Stabilitätsuntersuchungen: Fehlende Daten von Stabilitätsuntersuchungen, die die Produktqualität über die volle Haltbarkeitsdauer bestätigen.

Weitere Informationen und eine vollständige Liste aller Maßnahmen, die die FDA von dem Unternehmen erwartet, finden Sie in dem Warning Letter to RenatiLabs Inc. auf der Website der FDA.