FDA Warning Letter: Verwendung nicht validierter und nicht geeigneter Prüfmethoden aus dem Internet ist keine gute Idee

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Das auf den 28. Juni 2023 datierte Dokument wurde am 18. Juli 2023 auf die Website der FDA gestellt. Es bezieht sich auf eine im Februar 2023 durchgeführte Inspektion in einer Produktionsstätte in Kansas, USA. Die FDA schreibt, dass das betreffende Unternehmen rezeptfreie Arzneimittel zur topischen Anwendung herstellt, z.B. antibakterielle Handseifen und Handdesinfektionsmittel.

In dem Warning Letter werden im Wesentlichen die folgenden Verstöße aufgeführt:

• QU Oversight: Die Qualitätseinheit (Quality Unit, QU) hat die Herstellung der Produkte nicht ausreichend überwacht. Die Dokumentation wurde nicht ordnungsgemäß überprüft, und mehrere Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS) wurden nicht untersucht. Darüber hinaus fehlte ein Ongoing-Stabilitätsprogramm.
• Prüfungen auf Identität: Es wurden keine geeigneten Identitätsprüfungen für jede bei der Herstellung verwendete Ausgangschargen durchgeführt. Darüber hinaus wurden die Analysezertifikate (CoA) der Lieferanten nicht bewertet bzw. die Zuverlässigkeit der Analysen nicht durch eigene Laboruntersuchungen verifiziert. Dies betrifft Propylenglykol und Ethanol.
• Laboranalysen: Es wurde nicht sichergestellt, dass die Prüfverfahren für den beabsichtigten Verwendungszweck geeignet waren. In diesem Zusammenhang zeigt das folgende Zitat, wie problematisch es mit der GMP-Compliance im Labor zu stehen scheint: "Ihre Analytiker stellten unserem Inspektor eine nicht validierte Prüfmethode aus einer Internetrecherche vor, die weder für Ihre Arzneimittel spezifisch noch für irgendein Arzneimittel geeignet zu sein schien." (Übersetzung d. Red.)

Die FDA forderte das Unternehmen unter anderem auf, die folgenden Informationen vorzulegen:

• Eine Bewertung des Istzustands und ein Plan, wie zukünftig sichergestellt werden soll, dass die Quality Unit ihren Aufgaben effektiv nachkommen kann.
• Eine Bewertung des Systems zur Untersuchung von Abweichungen, Fehlern, Reklamationen, OOS-Ergebnissen und Störungen.
• Verschiedene Dokumente im Zusammenhang mit Stabilitätsstudien.
• Eine Risikobewertung für alle Arzneimittel, die Propylenglykol und Ethanol enthalten.
• Eine Bewertung der Laborpraxis.

Die FDA kommt zu dem Schluss, dass "wesentliche Feststellungen in diesem Schreiben darauf hindeuten, dass [die] QU nicht in der Lage ist, ihre Befugnisse und/oder Zuständigkeiten in vollem Umfang wahrzunehmen" (Übersetzung d. Red.). Aufgrund der genannten GMP-Verstöße empfiehlt die FDA dringend, einen Consultant hinzuzuziehen.

Weitere Informationen finden Sie in dem vollständigen Warning Letter an Fuller Industries Inc. auf der Website der FDA.