FDA Warning Letter wegen des Imports "potenziell gefährlicher Arzneimittel"

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen neuen Warning Letter veröffentlicht. Dieser richtet sich an die Firma Greenbrier International, Inc., die in den USA Gemischtwarenläden unter dem Namen "Dollar Tree" betreibt. Die FDA wirft dem Unternehmen vor, "potenziell gefährliche Arzneimittel" von chinesischen Lieferanten bezogen zu haben.

Der Warning Letter fasst mehrere Verstöße gegen die guten Herstellungspraktiken (cGMP) bei Lohnherstellern zusammen, die OTC-Arzneimittel und Kosmetika hergestellt hatten, welche in den "Dollar Tree"-Filialen verkauft wurden.

Vorwurf: Lieferung gefälschter Arzneimitteln

Die FDA inspizierte die Konzernzentrale von Greenbrier. Anlass dafür war, dass mehrere FDA-Inspektoren Verstöße bei ausländischen Arzneimittelherstellern dokumentiert hatten, von denen bekannt war, dass sie Arzneimittel an das Vertriebsnetz von Greenbrier lieferten. Bei der Durchsicht der Importdokumente fand die FDA heraus, dass Greenbrier Produkte von ausländischen Unternehmen gekauft und erhalten hatte, für die zum Zeitpunkt des Kaufs diverse Warning Letters und sogar Importverbote verhängt waren. Bemerkenswert ist in diesem Zusammenhang, dass die FDA einige dieser Warning Letter sogar in Kopie an den Chief Operating Officer (COO) von Greenbrier gesendet hatte.

Darüber hinaus wird in dem Warning Letter dargelegt, dass Bureau Veritas (BVS) mit der Analytik der von Greenbrier vertriebenen Arzneimittel beauftragt wurde. Auf Basis der Analysenergebnisse von BVS wurden Medikamente für den amerikanischen Markt freigegeben.

Als die FDA jedoch einen der Standorte von BVS inspizierte, der mit der Analytik beauftragt worden war, wurden gleich mehrere Mängel im Zusammenhang mit Analysenmethoden festgestellt. Nach Ansicht der FDA hätten die Analysenergebnisse von BVS daher nicht für die Freigabeentscheidung verwendet werden dürfen.

“Americans expect and deserve drugs that are safe”

Donald D. Ashley, Direktor des Office of Compliance im Center for Drug Evaluation and Research der FDA wird in einer offiziellen Pressemitteilung der FDA wie folgt zitiert: "Die Amerikaner erwarten und verdienen Medikamente, die sicher und wirksam sind und unseren Qualitätsstandards entsprechen. Die Einfuhr und der Vertrieb von Arzneimitteln und anderen Produkten von Herstellern, die gegen Bundesgesetze verstoßen, ist inakzeptabel."  Weiter sagte er: "Dollar Tree trägt die Verantwortung dafür, dass es keine potenziell unsicheren Arzneimittel und andere von der FDA regulierte Produkte an Amerikaner verkauft". (Üb. d. Red.)

Die FDA fordert umgehende Korrekturmaßnahmen

Die FDA hat das Unternehmen aufgefordert, ein System einzuführen und einen detaillierten Plan vorzulegen, um sicherzustellen, dass es keine gefälschten Medikamente erhält oder liefert. Der Plan muss neben einer vollständigen Evaluierung des Lieferanten- und Vertragsherstellerbewertungsprogramms auch einen Lieferantenauditplan enthalten. Darüber hinaus forderte die FDA Greenbrier International, Inc. auf, umgehend zu überprüfen, ob sich noch Produkte der im Warning Letter genannten Hersteller in den Filialen oder im Vertriebsnetz von Greenbrier befinden.

Greenbrier hat 15 Arbeitstage Zeit, um der FDA schriftlich zu antworten. Sollten die Verstöße nicht unverzüglich behoben werden, behält sich die FDA weitere Maßnahmen, ggf. auch rechtlichen Schritte oder die Beschlagnahme von Produkten, vor.

Der vollständige Warning Letter an Greenbrier International, Inc. ist auf der Website der FDA abrufbar.