FDA Warning Letter wegen fehlerhafter HPLC- und UV-Daten

Diesem Warning Letter der FDA an den japanischen Herstellers Sato Yakuhin Kogyo Co. Ltd vom 6. Januar  2017 liegt eine FDA-Inspektionen im Juni 2016 zu Grunde.

Konkret beanstandet wurden die unvollständigen Daten bei der HPLC- und der UV-Analytik.

Bei der Überprüfung des "Audit Trails" des HPLC Systems fand der FDA-Inspektor, dass eine Analysensequenz zur Bestimmung von Verunreinigungen etwa 24 Stunden später nochmals durchgeführt wurde, dass aber keines der 19 Chromatogramme der ersten Analyse aufbewahrt wurde und somit auch nicht für die Überprüfung zur Verfügung stand. Die Firma hatte keine Begründung dafür, warum die Originaldaten nicht aufbewahrt wurden und es gab auch keine wissenschaftliche Rechtfertigung für die Wiederholung dieser HPLC-Analyse.

Und auch die elektronischen Daten für das UV Spektralphotometer wurden nicht aufbewahrt. Dieses wurde für die Bestimmung der Gleichförmigkeit des Gehalts (Content Uniformity) und für die Identitätsprüfung bei Kapseln eingesetzt. Das verwendete Gerät hatte keinen Audit Trail.

Sato Yakuhin hatte zuvor der FDA geschrieben, dass die bisherigen "Data Integrity" Kontrollen des Unternehmens unvollständig waren und dass man zukünftig alle elektronischen Daten aufbewahren würde. Diese Antwort war aus Sicht der FDA nicht angemessen, da die Firma keine nachträgliche Überprüfung (retrospective review) durchgeführt hatte um zu bewerten, ob die fehlerhaften Daten die Qualität des Arzneimittels beeinträchtigt haben. Und es wurde auch nicht gezeigt, wie die geänderten Arbeitsvorschriften im Labor zukünftig sicher stellen sollen, dass Daten nicht entfernt, manipuliert oder gelöscht werden können.

Genaueres finden Sie auch im vollständigen Sato Yakuhin Kogyo FDA Warning Letter.