FDA Warning Letter wegen fehlerhafter Probenahme

Diesem Warning Letter der FDA an den chinesischen Arzneimittelhersteller Shanghai Weierya Daily Chemicals in China vom 7. Februar 2018 5 liegt eine FDA Inspektionen im April 2017 zu Grunde.

Bei der FDA Inspektion war aufgefallen, dass die Firma nicht alle Wirk- und Hilfsstoffe, die in der Produktion der OTC Produkte eingesetzt wurden, umfassend überprüft hat. Beanstandet wurde auch, dass die Prüfung auf Identität nur für die Wirkstoffe durchgeführt wurde, nicht aber für die eingesetzten Hilfsstoffe. Alle Chargen der Ausgangsstoffe müssen vor der Freigabe durch die Qualitätskontrolle auf Identität überprüft werden.

Die Antwort des Unternehmens vom 7. Mai 2017 war aus Sicht der FDA nicht angemessen (inadequate). Zu den Punkten, die von der FDA nachgefordert wurden, gehört ein detaillierter Plan über die Probenahme und Prüfung aller eintreffenden Ausgangsstoffe.

Lesen Sie dazu auch den vollständigen FDA Warning Letter an Shanghai Weierya Daily Chemicals.