FDA Warning Letter wegen nicht durchgeführter Prüfungen - Übernahme aus Analysenzertifikaten nicht ausreichend

Diesem Warning Letter der FDA an den kanadischen Hersteller Cellex-C International Inc. vom 2. August 2017 liegt eine FDA-Inspektion im Januar 2017 zu Grunde. Der Warning Letter bezieht sich auf die Antwort des Unternehmens vom 7. Februar 2017.

Konkret beanstandet wurde, dass nicht alle Chargen der hergestellten Arzneimittel und der darin eingesetzten Wirkstoffe auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen vor deren Freigabe überprüft wurden. Die Prüfungen erfolgen gemäß der Antwort von Cellex-C durch ein Auftragslabor.

Die FDA hat nun im Warning Letter beanstandet, dass in der Antwort nicht detailliert genug ausgeführt wurde, wie die Auswahl, die Qualifizierung und die Überwachung des Auftragslabors erfolgt. Die Antwort ist aus Sicht der FDA aus zwei Gründen nicht ausreichend:

Zum einen muss Cellex-C für alle Ausgangsstoffe zumindest eine spezifische Prüfung auf Identität durchführen. Man darf sich nicht nur auf das Analysenzertifikat des Zulieferers verlassen. Zum anderen, weil das Unternehmen nicht angegeben hat, wie in der Zukunft die fehlenden Prüfungen an den eingetroffenen Ausgangsstoffen für die weiteren Punkte, neben den Identitätsprüfungen, umgesetzt werden.

Weitere Infromationen finden Sie im vollständigen FDA Warning Letter an Cellex-C International Inc..