FDA Warning Letter wegen Nicht-Einhaltung von Spezifikationen

Diesem Warning Letter der FDA an den indischen Arzneimittelhersteller Kim Chemicals Private Ltd. vom 16. Oktober 2017 liegt eine FDA Inspektionen im Juni 2017 zu Grunde.

Die FDA beanstandete, dass nicht alle Arzneimittel und die darin enthaltenen Wirkstoffe auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen überprüft wurden, bevor diese freigegeben wurden.

Bei einigen Chargen war der Gehalt des Wirkstoffes OOS, trotzdem wurden diese Chargen in die USA geliefert. Man hatte einfach für das Analysenzertifikat der neuen Chargen Werte aus alten Analysenzertifikaten übernommen.

Weiterhin waren im Bereich der Qualitätskontrolle für eine ganze Reihe von kritischen Prozessen keine Vorgaben in Form von SOPs vorhanden. Dazu gehörten Vorgaben zu

• Handhabung von Beanstandungen
• Rückrufe
• Untersuchungen von Out-of-Specification Ergebnissen
• Untersuchungen von Abweichungen
• Rückgaben
• Stabilität

Darüber hinaus konnten keine Daten vorgelegt werden, die die auf den Analysenzertifikaten aufgeführten Werte belegen konnten.

Die durchgeführten Prüfungen wurden auf einem Stück Papier notiert, dann auf das Analysenzertifikat übertragen und das Stück Papier danach einfach verworfen. Auch gab es keine Aufzeichnungen, wie die Berechnungen durchgeführt wurden.

Die FDA kam insgesamt zum Ergebnis, dass das QM-System dieses Unternehmens nicht in der Lage ist, die Richtigkeit und Integrität der Daten zu belegen.

Genaueres finden Sie auch im vollständigen Warning Letter der FDA an Kim Chemicals.