FDA Warning Letter wegen Nichtbeantwortung einer Anfrage für eine Inspektion

Vor kurzem haben wir über einen Fall berichtet, in dem die Nichtbeantwortung von Anfragen zu einem Warning Letter führte. Nun hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen weiteren Vorfall veröffentlicht, der ebenfalls in diese Richtung geht.

Der neue Warning Letter vom 22. Januar 2024 wurde an ein in Thailand ansässiges Unternehmen gesandt, das als Wirkstoffhersteller registriert ist. Die FDA hatte für den 18. bis 22. September 2023 eine Inspektion geplant. Die Behörde versuchte, per E-Mail und über den US-Agenten mit dem Unternehmen in Kontakt zu treten, aber alle Bemühungen blieben erfolglos.

Rechtlich handelt es sich um einen Verstoß gegen Abschnitt 501(j) des FD&C Act aufgrund der Behinderung des Inspektionsprozesses. Für das Unternehmen gilt seit dem 18. Januar 2024 ein Import Alert 55-03. Die FDA weist darauf hin, dass die Genehmigung neuer Anträge oder Ergänzungen, in denen das Unternehmen als Hersteller aufgeführt ist, verweigert werden kann, bis die Einhaltung der CGMP-Anforderungen durch eine Inspektion bestätigt wird.

In dem Schreiben wird das Unternehmen aufgefordert, innerhalb von 15 Arbeitstagen zu antworten, zusätzliche Informationen vorzulegen oder eine FDA-Inspektion zu beantragen.

Weitere Informationen finden Sie im vollständigen Warning Letter an Mei Lan Thailand Co., Ltd. auf der Website der FDA.