FDA Warning Letter wegen Nichteinhaltung von Spezifikationen

Dieserm Warning Letter der FDA an den chinesischen Arzneimittelhersteller Shanwei Honghui Daily Appliance Co. Ltd. in China vom 5. Dezember 2017 liegt eine FDA Inspektionen im Juli/August  2017 zu Grunde.

Die Firma hatte nicht alle Chargen der hergestellten Arzneimittel auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen überprüft.

Bei der FDA-Inspektion war aufgefallen, dass bei der Wareneingangsprüfung keine Identitätsprüfungen an Wirk- und Hilfsstoffen durchgeführt wurden. Das Unternehmen hatte sich auf Analysenzertifikate von Zulieferern verlassen. Diese waren aber nicht qualifiziert!

Shanwei Honghui hatte nicht die Zuverlässigkeit der Analysenergebnisse auf den Analysenzertifikaten der Zulieferer nachgewiesen. Es erfolgte keine angemessene Validierung in Form der Überprüfung  der Analysenergebnisse der Zulieferer in regelmäßigen Intervallen.

Bei der Antwort an die FDA am 23. August 2017 hatte Shanwei Honghui fehlende Erfahrung mit der FDA als Begründung aufgeführt. Diese Antwort der Firma wird in dem FDA Warning Letter als unangemessen und zu wenig detailliert bezeichnet.

Als Konsequenz wurde von der FDA nun ein Import-Verbot (Import Alert) erteilt.

Weitere Details finden Sie auch im vollständigen FDA Warning Letter an Shanwei Honghui Daily Appliance Co. Ltd..