FDA Warning Letter wegen unzureichender CAPAs

Abweichungen und CAPA sind nach wie vor heiß diskutierte Themen bei GMP-Inspektionen. Das zeigt wieder einmal ein aktueller Warning Letter der U.S. Food and Drug Administration (FDA).

In diesem Warning Letter ermahnt die FDA einen indischen Glenmark Standort, da dieser es versäumte, "unerklärliche Diskrepanzen oder Fehler" entsprechend zu untersuchen. Insbesondere stellte die FDA fest, dass die Untersuchungen zur Identifizierung der Ursachen unzureichend waren und dass das Unternehmen es versäumt hat, nachhaltige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) umzusetzen.

In den folgenden Systemen wurden Beobachtungen gemacht:

Reklamationen (Complaint Handling):

In den letzten Jahren erhielt Glenmark mehrere Reklamationen bezüglich Körnigkeit einer Creme. Dies war seit 2010 ein ständiges Problem bei der Formulierung und wurde bereits bei früheren Inspektionen bemängelt. Das Produkt wurde zwar neu formuliert, aber das Unternehmen konnte keine "ausreichende Daten liefern, um die Robustheit der neuen Formulierung zu demonstrieren".
Darüber hinaus wurden verschiedene Reklamationen im Zusammenhang mit Einstichen, Rissen und Löchern in verschiedenen Behälter- und Verschlusssystemen unzureichend untersucht. Glenmark erklärte, dass "die Reklamationsquote unbedeutend ist" und schloss die meisten Beschwerden ohne Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen ab.

Temperaturabweichungen

Laut dem Warning Letter hat das Unternehmen mehrere Temperaturschwankungen, die beim Versand aufgetreten sind, nicht ausreichend untersucht. Die FDA kritisierte, dass die durchgeführten Untersuchungen keine ausreichenden Maßnahmen zur zeitnahen Verhinderung eines Wiederauftretens der Probleme enthielten. Auch diese Mängel wurden bereits bei einer früheren Inspektion festgestellt. Eine angemessene Risikobewertung für Produkte, die Temperaturen außerhalb der gekennzeichneten Lagerbedingungen ausgesetzt waren, wurde nicht vorgenommen. Neue Versandverfahren zum Schutz der Produkte "wurden nicht rechtzeitig umgesetzt".

OOS-Handling

Nach der Bestätigung von OOS-Testergebnissen wurden die entsprechenden Chargen gesperrt. Die Untersuchungen hierzu haben jedoch keine geeignete Grundursache ermittelt und es wurden keine effektiven CAPA-Maßnahmen getroffen.
 
Die FDA erwartet nun eine "umfassende, unabhängige Bewertung" der Systeme "zur Untersuchung von Abweichungen, Diskrepanzen, Reklamationen, OOS-Ergebnissen und Fehlern" einschließlich eines detaillierten Aktionsplans.

Die genauen Details finden Sie im Warning Letter der FDA an Glenmark Pharmaceuticals Limited.