FDA Warning Letter: Wenn es keine passende Arzneibuchmethode gibt, muss man eben selbst ein geeignetes Testverfahren entwickeln

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an die Firma Global Treat Srl veröffentlicht. Das Unternehmen stellt das Produkt "HemoTreat Hemorrhoid Ointment" her, das von der FDA als ein nicht zugelassenes neues Arzneimittel ("unapproved new drug") eingestuft wurde. Während einer Inspektion vom 9. bis 13. September 2019 im Werk des Unternehmens in Galati, Rumänien, stellte die FDA signifikante Verstöße gegen die Vorschriften der guten Herstellungspraxis (CGMP) für Fertigarzneimittel fest.

Freigabe von Arzneimitteln ohne hinreichende Identitäts- und Gehaltsprüfungen

Nach Angaben der FDA fehlte es an Identitäts- und Gehaltsprüfungen. Zum Beispiel gab das Unternehmen Arzneimittel frei, ohne alle darin enthaltenen Bestandteile wie Campher, weißes Vaselin und Wollwachs auf Identität und Gehalt getestet zu haben. Die FDA weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass die Prüfung jeder Charge auf Identität und Gehalt vor der Freigabe wesentlich ist, um sicherzugehen, dass das Produkt der Spezifikation entspricht.

In der Antwort auf einen 483er-Mängelbescheid, der dem Warning Letter vorausgegangen war, hatte das Unternehmen zugesichert, dass es zukünftig alle Wirkstoffe testen wird, für die Testmethoden verfügbar sind. Die FDA hat diese Antwort als unzureichend eingestuft. Ein Hersteller ist für die ordnungsgemäße Identitäts- und Gehaltsprüfung seiner Produkte verantwortlich. Dies kann die Entwicklung geeigneter Methoden erforderlich machen, wenn es keine Arzneibuchmethoden gibt.

Rohwaren wurden nicht auf Identität, Gehalt, Reinheit und andere geeignete Qualitätsmerkmale geprüft

Außerdem versäumte es das Unternehmen, Rohwaren im erforderlichen Umfang analytisch zu prüfen. Stattdessen stützte sich das Unternehmen auf Analysezertifikate von nicht qualifizierten Lieferanten. In der Antwort des Unternehmens auf den 483er Mängelbescheid fehlten ausreichende Angaben darüber, wie zukünftig sichergestellt werden soll, dass alle Bestandteile vor der Verwendung auf Identität, Gehalt und andere Qualitätsmerkmale geprüft werden. Außerdem lieferte Global Treat Srl keine Belege dafür, dass die Analysenmethoden validiert bzw. geeignet sind.

Die Quality Unit ist ihren Aufgaben nicht nachgekommen

In dem Warning Letter bemängelt die FDA desweiteren, dass die Qualitätsabteilung (Quality Unit, QU) ihrer Aufsichts- und Prüfplicht nicht in angemessenem Umfang nachgekommen ist. Die FDA führt mehrere Beispiele dafür an. Z.B. haben Produktionsmitarbeiter anstelle der Quality Unit die mikrobiologischen Testergebnisse überprüft und freigegeben. Weder der Geschäftsführer noch die Quality Unit haben wichtige SOPs und Verfahrensanweisungen, die sich auf Produktion und Qualität beziehen, überprüft und genehmigt.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass für die FDA derzeit nicht sichergestellt ist, dass "HemoTreat Hemorrhoid Salbe" als sicher und wirksam eingestuft werden kann. Aufgrund der Art der festgestellten Verstöße empfiehlt die FDA dringend, einen Berater zu beauftragen, der Global Treat Srl bei der Erfüllung der cGMP-Anforderungen unterstützt.

Um mehr zu erfahren, lesen Sie den vollständigen Warning Letter der FDA an Global Treat Srl.