FDA Warning Letter zu falsch gekennzeichneten und nicht zugelassenen Arzneimitteln

Die FDA hat am 07. Februar 2024 einen neuen Warning Letter veröffentlicht, in dem die Firma US Chem Labs aus den Vereinigten Staaten adressiert ist. Betroffen sind hierbei die, aus FDA Sicht, nicht zugelassenen neuen Arzneimittel "Semaglutid"-, "Tirzepatid"- und "Thymalin"-Produkte, die unter Verstoß gegen die FDA-Regularien in den Handel eingeführt oder zur Einführung geliefert wurden. Darüber hinaus sind die genannten Produkte falsch gekennzeichnet ("research chemicals only"; "not for human consumption"). Nach der FDA-Definition zu Arznemitteln und auch nach Angaben auf der Website sind diese dazu bestimmt, Krankheiten vorzubeugen, zu behandeln oder zu heilen und/oder die Struktur oder Funktion des Körpers zu beeinflussen. Während Semaglutide und Tirzepatide zur Behandlung von Typ-2-Diabetes verwendet werden, werden in letzter Zeit diese Medikamente stattdessen von vielen Patienten zur Gewichtabnahme zweckentfremdet. Thymalin hingegen regt den Thymus biologisch an, mehr Peptide zu produzieren, die zur Regulierung des Immunsystems und des endokrinen Systems beitragen. Die Thymusdrüse hat die Aufgabe, T-Lymphozyten oder T-Zellen zu bilden.

Nicht zugelassene neue Arzneimittel

Zusammenfassend sind die Produkte "Semaglutid", "Tirzepatid" und "Thymalin" für die oben genannten Verwendungszwecke nicht allgemein als sicher und wirksam anerkannt und sind daher "neue Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch". Vorbehaltlich bestimmter Ausnahmen, die hier nicht zutreffen, dürfen neue Arzneimittel ohne einen von der FDA genehmigten Antrag nicht legal in den Handel eingeführt oder geliefert werden, was bei diesen Produkten nicht durchgeführt wurde. Darüber hinaus ist die FDA besonders besorgt darüber, dass für die "Thymalin"-Produkt die Anwendung bei Kindern vermarkten. Die Verwendung von ungeprüften Arzneimitteln kann unvorhersehbare und unbeabsichtigte Folgen haben, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie Kindern und Säuglingen, die einem größeren Risiko für unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit bestimmten Arzneimitteln ausgesetzt sein können, da Kinder unterschiedlich gut in der Lage sind, solche Arzneimittel oder deren Metaboliten zu absorbieren, zu metabolisieren, zu verteilen oder auszuscheiden.

Falsch gekennzeichnete Produkte

Die Produkte "Semaglutid", "Tirzepatid" und "Thymalin" sind auch insofern falsch gekennzeichnet, als ihre Etikettierung keine angemessene Gebrauchsanweisung für die beabsichtigte(n) Verwendung(en) enthält. Unter einer "angemessenen Gebrauchsanweisung" ist eine Anweisung zu verstehen, nach der ein Laie ein Arzneimittel sicher und für die vorgesehenen Zwecke verwenden kann. Zu den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gehören auch solche, die aufgrund ihrer Toxizität oder anderer potenziell schädlicher Wirkungen oder aufgrund der Art ihrer Anwendung oder der für ihre Anwendung erforderlichen Begleitmaßnahmen nur unter Aufsicht eines gesetzlich zugelassenen Arztes sicher angewendet werden können. Die Produkte "Semaglutid", "Tirzepatid" und "Thymalin" sind für Erkrankungen indiziert, die von einem Laien nicht selbst diagnostiziert und behandelt werden können. Daher können keine angemessenen Anweisungen verfasst werden, so dass ein Laie die Produkte für die vorgesehenen Zwecke sicher anwenden kann. Darüber hinaus handelt es sich bei den Produkten "Semaglutid", "Tirzepatid" und "Thymalin" auch um verschreibungspflichtige Arzneimittel in Anbetracht ihrer Toxizität oder ihres Potenzials für schädliche Wirkungen, ihrer Anwendungsmethoden oder der für ihre Anwendung erforderlichen Begleitmaßnahmen.

Genauere Informationen finden Sie auch im Warning Letter der FDA an US Chem Labs.